注射剂一致性评价

_ITvVC · 发表于 2019-1-5 14:35:05

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注射剂一致性评价申报，关于除菌过滤的滤芯，生产的时候是重复使用的。在申报时按单次使用进行申报，还是要按实际生产情况进行申报，如果按实际情况申报需要提交哪些文件？

yan1302 · 发表于 2019-1-5 17:01:51

你们的胆子也太肥了，敢这样操作。最好还是不要重复使用滤芯。

山顶洞人 · 发表于 2019-1-5 17:13:53

yan1302 发表于 2019-01-05 17:01
你们的胆子也太肥了，敢这样操作。最好还是不要重复使用滤芯。

重复使用是国情！还真不知道楼主问的这个怎么处理，有答案了，记得分享！

飞凌大圣 · 发表于 2019-1-5 21:18:23

国内注射剂大部分都是重复使用的，这是实际情况。
即使一致性评价通过了，招标又把价格压得很低的时候，重复使用又会成为公开的秘密。

stupid22273 · 发表于 2019-1-6 08:19:54

《除菌过滤技术及其应用指南》上倒是提到了滤芯重复使用的情况，但这玩意仅仅是指南。

xqliu · 发表于 2019-1-6 10:17:44

工艺变更，再注册

大上海 · 发表于 2019-1-6 11:20:14

听讲课老师说国外是一次性

alasui · 发表于 2019-1-11 15:20:42

有什么具体规定不能重复使用吗？工艺验证三批用的同一根滤芯，以后生产一根滤芯也用三批不可以吗？

_ITvVC · 发表于 2019-4-9 10:27:37

alasui 发表于 2019-1-11 15:20
有什么具体规定不能重复使用吗？工艺验证三批用的同一根滤芯，以后生产一根滤芯也用三批不可以吗？

滤芯要求是一次性使用的，重复使用会涉及到很多复杂的验证，比如滤芯的清洁验证，重复使用滤芯对产品的影响，还有滤芯如何保存等等内容

_ITvVC · 发表于 2019-4-9 10:29:54

xqliu 发表于 2019-1-6 10:17
工艺变更，再注册

如果申报时按重复使用申报，是否能通过一致性评价？

_ITvVC · 发表于 2019-4-9 10:31:07

xqliu 发表于 2019-1-6 10:17
工艺变更，再注册

如果申报时按重复使用申报，是否能通过一致性评价？

xqliu · 发表于 2019-4-9 11:28:16

_ITvVC 发表于 2019-4-9 10:31
如果申报时按重复使用申报，是否能通过一致性评价？

1.只要验证工作到位，没有什么遗漏，可以的。
2.但必须与申报资料保持一致，否则肯定不接受。
注意：千万不要出现申报与现场不符的事情出现。

_ITvVC · 发表于 2019-4-9 11:31:24

xqliu 发表于 2019-4-9 11:28
1.只要验证工作到位，没有什么遗漏，可以的。
2.但必须与申报资料保持一致，否则肯定不接受。
注意：千 ...

有类似重复使用申报合格的案例吗？

zhangqian514 · 发表于 2019-4-30 14:41:18

很少有能做到滤芯是一次性使用。一根进口滤芯八千多块钱。用一次就扔，成本很大的

[确认&验证] 注射剂一致性评价