压缩空气含油量测试标准？

三方验证绿水 · 发表于 2019-1-2 19:18:12

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GMP指南中指明接触药品的压缩空气含油量需要≤0.01mg/m3，一般性的压缩空气含油量≤0.1mg/m3.看论坛里面大多数都是用的德尔格的检测试剂盒，定的0.1mg/m3，那么对于0.01mg/m3的该如何检测呢，这个指标是否需要依据指南建立呢。与药品接触的公用介质（如压缩空气、惰性气体等），将对产品质量产生直接影
响，因此需要对公用介质的质量进行严格控制，要求其质量等级应满足iso
8573.1 (GB/T 1 3 2 7 7 ^ 1 ) 的要求，即露点矣- 4 ( ^ , 尘粒数《0.1mg/m3 (药
品生产企业可按照A 级空气标准评定），含油量专0. 01mg/m3

cgc717 · 发表于 2019-1-3 09:34:46

1、指南非法规，当然指南上的意见我们必须要面对，指南代表的官方的意见和想法。
2、目前，查到的标准是欧盟对医用压缩空气的标准是0.1mg/m3.

lszeric · 发表于 2019-1-2 19:31:22

这是个共性问题。

hjhw888 · 发表于 2019-2-2 15:13:21

谢谢楼主分享资料

hjhw888 · 发表于 2019-2-10 11:36:54

谢谢分享

妙手药王 · 发表于 2019-2-10 16:08:47

我能说我们无油空压机从来没检过吗？

淘淘爸 · 发表于 2019-2-15 17:14:58

使用阿特拉斯的无油空压机，有没有必要每个使用点都检测含油量？是否可以通过检测总出口的含油量来代替每个使用点的检测？

lqthjm · 发表于 2019-2-21 13:56:22

谢谢分享

tonyone · 发表于 2021-8-29 21:50:33

谢谢分享 !

清风不问烟雨 · 发表于 2021-11-5 14:58:36

压缩空气的标准

在药品生产中一般采用两种压缩空气，一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统，这些仪器和机器不与产品存在的环境接触；另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质，包括3 个方面的指标：

———干湿程度用露点表示；

———含尘量用尘埃粒径和浓度表示；

———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。

以上三方面的质量标准与质量等级规定如下（ISO8573.1）：

残余含油量———通过过滤器来达到

1 级：0.01mg/m3；

2 级：0.1 mg/m3；

3 级：1.0 mg/m3；

4 级：5.0 mg/m3。

LLM · 发表于 2022-3-24 14:43:29

学习中 thanks

qq792688300 · 发表于 2022-4-8 16:38:21

我这里用的是德尔格的含油量检测仪器只能显示0.1/0.5/1.0mg/m3,而且这个试剂挺贵的

王哒哒 · 发表于 2022-5-6 11:39:04

0.01的指标请问出处在哪呀？

myqd2000 · 发表于 2022-5-16 12:18:01

王哒哒发表于 2022-5-6 11:39
0.01的指标请问出处在哪呀？

国家对含油量给了4个标准，0.01 ， 0.1 ，1, 5，25 。

myqd2000 · 发表于 2022-5-16 12:18:42

myqd2000 发表于 2022-5-16 12:18
国家对含油量给了4个标准，0.01 ， 0.1 ，1, 5，25 。

5个等级，刚刚打错了

ryyzjnb · 发表于 2022-5-18 10:07:48

谢谢分享 !

王哒哒 · 发表于 2022-7-7 12:34:14

myqd2000 发表于 2022-5-16 12:18
国家对含油量给了4个标准，0.01 ， 0.1 ，1, 5，25 。

谢谢你的回复。~~~~~~

MrBao1 · 发表于 2022-7-12 09:21:16

谢谢分享 !

[压缩空气] 压缩空气含油量测试标准？

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