关键设备变更

1512072427 · 发表于 2018-12-31 13:01:00

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请教大家，关键设备变更，设备验证、工艺验证、清洁验证做完后，申报药监局备案，在药监局备案未批准前，工艺验证的三批产品能否销售。还是必须等药监局备案批准后才能销售

huawuying · 发表于 2019-1-2 11:20:28

我们需要明确的法律法规解释，让监管人员和生产企业的人员都能够清楚清晰的理解。现在有点走偏了，把备案搞成审批了。制度很好，执行的有问题。什么是关键设备也很难评估。除非是一模一样的设备，否则很难说设备变了，工艺没变，即使设备放大产能，也会有参数变了，这个怎么去评估。尊重科学很重要

zhuo2121 · 发表于 2018-12-31 14:31:49

要等变更备案件下来，产品才能放行。

应如是 · 发表于 2018-12-31 14:39:22

不能销售
等批复

1512072427 · 发表于 2018-12-31 15:51:31

非常感谢！

xqliu · 发表于 2019-1-1 09:07:27

批复后销售，新年快乐。

495755042 · 发表于 2019-1-1 09:59:20

不能销售！

九三 · 发表于 2019-1-1 13:34:43

是这样的，我们设备变更备案时，都是备案通过后，才能考虑产品放行的事。

山顶洞人 · 发表于 2019-1-1 18:49:51

备案不是审批，可以销售。

山顶洞人 · 发表于 2019-1-1 18:51:11

但是工艺改变的，不在此例，要具体情况具体分析。所以，首先区分到底只是备案，还是需要审批的补充申请

xiaoxin0818 · 发表于 2019-1-2 08:44:55

您这关键设备变更应该不止备案，应该是等待审批，不可以销售

wanson_lee · 发表于 2019-1-2 10:33:25

没批准前都不能放行，谈何销售呢

huawuying · 发表于 2019-1-2 11:21:03

我们需要明确的法律法规解释，让监管人员和生产企业的人员都能够清楚清晰的理解。现在有点走偏了，把备案搞成审批了。制度很好，执行的有问题。什么是关键设备也很难评估。除非是一模一样的设备，否则很难说设备变了，工艺没变，即使设备放大产能，也会有参数变了，这个怎么去评估。尊重科学很重要

天下子 · 发表于 2019-1-3 14:10:40

我想知道你变更关闭？没关闭怎么放行？你们变更不考虑需要官方或者可客户的反馈？

无名之辈 · 发表于 2019-1-4 10:54:28

天下子发表于 2019-1-3 14:10
我想知道你变更关闭？没关闭怎么放行？你们变更不考虑需要官方或者可客户的反馈？

公司内部变更完成之后变更就关闭了。

wsx · 发表于 2019-1-5 08:27:14

根据风险，假如说是关键的灭菌柜，也许不仅仅是备案那么简单。如果只是换个等同型号的提取罐，那么风险并不大。

初一 · 发表于 2019-1-6 10:00:06

这东西没有标准，原则上备案不是审批，可以放行，一点毛病都没有。但有时药监部门不会这样认为，曾接到市局(江苏某地)通知，明确要求，备案未批准之前不得放行销售。自已控制风险吧，确实有风险就等等，现在大家干的都是脑袋拴在裤腰带上的活，小心点总是好的。

huawuying · 发表于 2019-1-6 23:27:11

自己做风险评估吧，各地掌握不一样

416246787 · 发表于 2019-2-28 09:22:41

设备变更，如果设计参数变了，但是实际操作时候参数没变，这种属于工艺变更吗

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