物料分类，该怎么去评估

_Dl5ky · 发表于 2018-12-27 14:54:38

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

对于物料的分类，该怎么去评估A、B、C类，根据该物料的类别来决定是否需要对其供应商进行审计。这个物料分类风险评估该包括哪些内容？

wen丫丫 · 发表于 2019-1-23 15:38:19

我们公司是按按产品的重要程度分的ABC类，由研发制定标准，主要原材料就是A类，说明书，标签就是B类，A类需要签订质量协议。

wyqsz · 发表于 2019-1-3 10:00:35

本帖最后由 wyqsz 于 2019-1-3 10:02 编辑

file:///E:\TEMP\msohtmlclip1\01\clip_image002.jpg

GMP指南上的可以参考下，

liuchaons · 发表于 2018-12-27 15:10:03

对产品的影响吧，像所有的主药、用量大的辅料、直接接触药品的包材应该算A类吧，

星光幻灭 · 发表于 2018-12-27 15:14:49

原料和直接接触药品的包材必须是A类吧，其它的酌情而定~！

liuchaons · 发表于 2018-12-27 15:15:15

把所有的物料列出来，逐个评估分级，然后再做一个汇总表就行了

一片红云 · 发表于 2018-12-27 15:22:23

对产品的影响肯定是分类的第一依据是第一考虑的，二楼说的都对，再加上这些物料年度评价的情况，风险大的多管管，

亮丽一馨 · 发表于 2018-12-27 15:56:38

直接接触药品的和生化原料肯定是A类了，可以酌情而定

kkvkk · 发表于 2018-12-27 16:08:31

量大的，严重影响安全质量的

天洲雅蓝 · 发表于 2018-12-27 21:23:27

依据可能造成的，对质量的影响程度来分类

冷雪清风 · 发表于 2019-1-3 11:14:54

依据对药品质量影响程度来评估

breewang · 发表于 2019-1-3 13:20:32

wyqsz 发表于 2019-1-3 10:00
GMP指南上的可以参考下，

请问这个GMP指南是哪份文件呀？出处哪里？谢谢！

天下子 · 发表于 2019-1-3 14:11:35

考虑对产品的影响

wyqsz · 发表于 2019-1-3 15:00:20

breewang 发表于 2019-1-3 13:20
请问这个GMP指南是哪份文件呀？出处哪里？谢谢！

GMP指南-QC与物料管理分册，358页-364页，供参考。

loveyu609 · 发表于 2019-1-10 17:43:12

楼主做出来了吗？如果通过风险评估模式来输出的话，要考虑CMA，对产品质量的影响，他的用途，同时要结合公司物料分级文件执行，如果这样做就很麻烦，和产品的CQA，CPP也有关系，我也不知道自己说的对不对

寂寞雨中行 · 发表于 2019-1-29 09:26:22

学习一下

木鱼 · 发表于 2019-2-28 17:19:51

wyqsz 发表于 2019-1-3 10:00
GMP指南上的可以参考下，

您这个是哪本的？

wyqsz · 发表于 2019-3-1 08:28:04

木鱼发表于 2019-2-28 17:19
您这个是哪本的？

来自于GMP指南的《质量控制实验室与物料系统》360页

木鱼 · 发表于 2019-3-1 16:45:11

wyqsz 发表于 2019-3-1 08:28
来自于GMP指南的《质量控制实验室与物料系统》360页

谢谢

………1 · 发表于 2021-3-15 14:27:14

木鱼发表于 2019-3-1 16:45
谢谢

找到了，谢谢

[物料管理] 物料分类，该怎么去评估