欧盟和PIC/S GMP 2017-12-29发布附件1无菌产品生产的重大修订意见

yc20160802 · 发表于 2018-12-25 17:28:32

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欧盟和PIC/S GMP 2017-12-29发布附件1无菌产品生产的重大修订意见稿，预计2019年发布正式版。FDA参与了文件审查，表明欧美医药监管机构关于无菌产品制造所需的保障措施的新想法。
1. 新草案特别提到质量风险管理(QRM)，强调应将质量风险管理作为一种积极主动的工具。“风险”一词出现92例，原版本只有20例。
2. 无菌制造技术方面取得新进展，特别是在RABS和隔离器方面。在快速微生物学方法方面也取得了进展。
3. 对原版本有些含糊不清加以纠正或澄清。
4. 原附件1包括非无菌制造的各个方面。新草案扩大了无菌制造内容。
草案的篇幅从大约15页增加到50页。有269个条款(原版本中大约有100个)。约有100个新条款。
新的部分包括一次性使用技术；无菌操作人员资格；质量风险管理在各种专题中的应用；洁净室表面消毒剂确认；工艺用水系统，包括注射用水制造；其他公用系统和封闭制造系统。

附件“最新PICS和欧盟GMP附录1无菌药品修订草案28条”列举了与无菌操作关系密切的有关条款，中英文供各位参考。

ning_zilv · 发表于 2018-12-25 17:44:13

谢谢分享，学习一下。

cpyx2007 · 发表于 2018-12-25 18:03:54

谢谢分享，学习一下。

lhdfe · 发表于 2018-12-26 08:19:28

非常感谢

sunjie0416 · 发表于 2018-12-26 08:28:43

感谢分享

赖颖 · 发表于 2018-12-26 08:45:13

感谢分享

ocxen · 发表于 2018-12-26 10:19:09

谢谢分享

xqliu · 发表于 2018-12-26 11:19:00

谢谢提供分享

火蝶 · 发表于 2018-12-26 15:54:01

谢谢分享，学习一下。

jixia · 发表于 2018-12-26 19:50:12

和之前的草案有什么区别吗

寒江行舟 · 发表于 2018-12-26 20:06:59

这个不是2017的附件吗？我可能看错了什么

yc20160802 · 发表于 2018-12-27 07:18:32

寒江行舟发表于 2018-12-26 20:06
这个不是2017的附件吗？我可能看错了什么

欧盟和PIC/S GMP 2017-12-29发布附件1无菌产品生产的重大修订意见

dadaomijian · 发表于 2019-3-26 18:04:54

谢谢分享，学习一下。

vvvanad · 发表于 2019-4-3 07:36:41

谢谢楼主分享

vvvanad · 发表于 2019-4-3 07:37:23

谢谢楼主分享

Nick1234567 · 发表于 2019-11-25 14:41:11

感谢楼主分享

SKX · 发表于 2019-12-2 10:51:46

谢谢分享，2020修订在即，按照惯例，一定会选择性跟进。

dunjingxin1017 · 发表于 2020-8-11 15:13:33

谢谢分享，非常好的资料

拒绝热巴532次 · 发表于 2020-8-12 20:07:51

谢谢提供分享

小金库 · 发表于 2022-8-6 22:34:09

楼主辛苦了，感谢分享

[欧盟药事] 欧盟和PIC/S GMP 2017-12-29发布附件1无菌产品生产的重大修订意见

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