顶空分析仪（真空度检测仪）检测方法确认

遇见蒲公英 · 发表于 2018-12-24 16:03:11

我们车间有一台顶空分析仪（用于检测产品真空压塞后产品真空度的），采用真空度的方式监测产品的密封性，该台设备完成了设备3Q确认。现在有人提出其检测方法的有效性是如何确认的？求大神解惑！！！

寒江行舟 · 发表于 2018-12-24 23:26:16

完整的密封性测试包括正压测试，负压测试和微生物挑战。
顶空分析仪只能测到样品当时的真空度，没有与上面测试方法产生数据上的关联。
第二个疑问是，你只测了一次真空度，并不能证明真空度不会变化，因此不能证明密封信没有问题。
当你解决上面这两个问题的时候，你的问题也差不多就解决了。

吾也与点 · 发表于 2018-12-25 08:50:08

正压测试，负压测试和微生物挑战

star19890531 · 发表于 2018-12-25 13:19:20

寒江行舟发表于 2018-12-24 23:26
完整的密封性测试包括正压测试，负压测试和微生物挑战。
顶空分析仪只能测到样品当时的真空度，没有与上面 ...

正压和负压都是用色水来看吗

小金库 · 发表于 2023-5-2 19:11:00

谢谢分享

haichang20000 · 发表于 2023-11-14 10:07:54

顶空检测仪并不能代替密封性检测，这是两个概念。目前密封性检测有真空衰减、压力衰减法可以应用于密封性检测，应用也较为广泛，目前CDE、药典委也都比较认可。而且是无损检测，原来用的色水法也可以实现正压负压的测试，只是它属于破坏性测试方法，也是一种概率性测试方法，现在用的越来越少了。可关注www.sumspring.com

[冻干] 顶空分析仪（真空度检测仪）检测方法确认

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