洁净区房间维持的关键和影响因素

寒江行舟

最近出现一个问题，公司内部都在争论。
举例说明。如C级洁净区现规定清场有效期为3天（72h）。某次QC部门在超过清场有效期后对C级就行了环境监测，结果出现一个微粒超标oos。最后调查发现是因为生产人员干扰（他们跑去清场去了）。在调查过程中引发争论。
观点A：超过清场有效期，环境确实有可能超出控制
观点B：超过清场有效期不会导致环境不合格，此oos另有原因。
由此还有几个问题：
  洁净区在无人员进入干扰时，能不能靠空调送风维持压差来始终保持环境中微粒不超标？或者原则上应不应该？
    另外，在房间清洁后无人干扰时，区域内微生物有没有大量繁殖的可能？房间清洁合格，且经过确认。

欢迎大家各抒己见。

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山顶洞人

b，无人干扰前提下，湿度是关键！

304628646

1、不知道你们文件怎么规定的，清场过效期后，应该重新清洁后再开始相应的工作。
2、清场结束后，是否有人员在已清场房间进行活动，OOS这个问题，从程序上来说，环测可能一开始就违反了SOP规定，没有做好监测前确认工作。
3、靠空调送风保持压差这个问题，你们自己做验证和/或者文件中规定；但人在里面活动，活动的程度，谁又说得清楚呢？
4、多沟通、多协调才是正路。

喃喃恩恩

清场后空调系统一直在运行？如果是一直在运行，这个OOS归因太过牵强

大宇

清场是由“人”来实施的，我认为清场效期只是基于系统运转正常条件下的风险管理措施，还是要配合多方位的环境监测评价手段才能做好生产区域环境控制

sokey26

关于清场有效期规定72小时如何来的？验证来的？