丁基胶塞、铝盖储存时限的问题

baiqh · 发表于 2018-12-21 15:59:45

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本帖最后由 baiqh 于 2018-12-21 16:29 编辑

各位蒲友：无菌制剂西林瓶清洗灭菌后丁基胶塞、铝盖储存时限要做验证吗，还是做培养基模拟灌装的时候，做一下最长时限最差条件的挑战就可以了？

ROY324 · 发表于 2018-12-21 16:18:26

胶塞原厂都有有效期规定，而且自己做也方便，铝盖怎么做做哪些项目？

baiqh · 发表于 2018-12-21 16:29:11

ROY324 发表于 2018-12-21 16:18
胶塞原厂都有有效期规定，而且自己做也方便，铝盖怎么做做哪些项目？

清洗灭菌后的胶塞、铝盖

13831195943 · 发表于 2018-12-21 16:52:03

需要你自己的时限验证作支持

jedi271 · 发表于 2018-12-21 17:21:08

需要做，可以单独的做时限验证，也可以培养基模拟灌装挑战最长时限也行，当然需要连续三次。。。

太阳的1/4 · 发表于 2018-12-21 17:42:00

清洗灭菌后的胶塞与铝盖的储存时限肯定是需要验证的啊，这与模拟灌装的最差条件挑战不一样。
举例说明：灭菌后的胶塞与铝盖的储存时限的验证：验证时储存时限选择0/48/54/60小时，验证结果0/48/54小时合格，60小时不合格，为安全起见（保险系数），日常生产中规定≤48小时（即SOP规定≤48小时），模拟灌装最差条件挑战胶塞48小时时使用结束，不用挑战54小时。

lhd000000 · 发表于 2018-12-21 19:35:35

验证

行云流水1234 · 发表于 2018-12-22 09:16:26

自然是需要做的。
需要有灭菌后胶塞/铝盖有效期的评估/验证，并且在模拟验证中进行挑战。

xqliu · 发表于 2018-12-22 09:16:58

类似清洁有效期的验证做法。

一般坏而已 · 发表于 2018-12-22 11:43:00

TSB验证要做的我们公司24小时

东郊兽 · 发表于 2018-12-22 16:34:02

需要单独进行储存效期验证，在培养基模拟灌装试验时也应模拟最差的储存条件进行

小金库 · 发表于 2023-5-2 19:24:28

辛苦了，感谢分享

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