原料药空调系统D级区是否需要开启值班模式？

zk8031

东郊兽 发表于 2018-12-19 16:57
这样是最好，但是原料药生产周期比较长。如果关掉，采取一些措施是否可行

长时间关掉再开启就做确认吧

天洲雅蓝

东郊兽 发表于 2018-12-19 17:31
只要我进行了清洁消毒有效期验证，在清洁有效期内使用，就无需进行消毒检测，我觉得成本还行吧

关掉重新开启，一般就需要重新开始清洗消毒了

xiana100

我们这D级有时候只有一个班 一天要关15个小时

东郊兽

xiana100 发表于 2018-12-24 14:38
我们这D级有时候只有一个班 一天要关15个小时

检查有检查老师提不

xiana100

东郊兽 发表于 2018-12-24 14:53
检查有检查老师提不

没有  我们这边都这样生产好几年了

jwz361

这要看车间里面还有没有物料了，有物料是不能开值班模式的，如果物料是密封好的也要维持一定的温度。没有物料又分两种情况，第一种是第二天或者搞完卫生隔一段时间再生产的，可以开值班模式。如果不知道什么时候复产的，可以做房间清洁有效期确认。生产完搞好卫生，然后停空调，在验证效期内使用。超过验证效期就重新消毒。

wyyalih

蓝雨~ 发表于 2018-12-19 14:18
值班模式是要验证滴，我们一直没做这个，所以现在要重新做，压差不是关键，温湿度是关键，很头疼

GMP不要求对温湿度进行控制啊，除非你的产品有要求，但是这个过程你的洁净区有产品存放？

蓝雨~

wyyalih 发表于 2018-12-26 08:24
GMP不要求对温湿度进行控制啊，除非你的产品有要求，但是这个过程你的洁净区有产品存放？

GMP里是没有明确，但是貌似现在绝大部分公司一直是沿用以前旧版GMP的标准吧，所以，只能按照那个标准在控制

zxb6668

空调系统不知道大家做验证了吗？自净时间是干什么用的？

东郊兽

wyyalih 发表于 2018-12-26 08:24
GMP不要求对温湿度进行控制啊，除非你的产品有要求，但是这个过程你的洁净区有产品存放？

实施指南，还有国标对洁净区温湿度都有要求的。

tokyc

怎么经济就好

lmxue

我们都是正常开启，CB级都是如此，

wyyalih

蓝雨~ 发表于 2018-12-26 08:58
GMP里是没有明确，但是貌似现在绝大部分公司一直是沿用以前旧版GMP的标准吧，所以，只能按照那个标准在控 ...

旧版的要求本来就不太合理，干燥过程干燥间的温度应该不能符合要求，或者离心过程离心房间的湿度也不能达到要求吧，如果只控制静态，对生产过程又有什么意义呢？这应该是取消掉了温湿度要求的原因吧，强调温湿度从人员舒适度方面考虑（除非产品有特殊要求），既然旧的不合适，自己还愿意执行，那就没有办法了

wyyalih

东郊兽 发表于 2018-12-26 11:13
实施指南，还有国标对洁净区温湿度都有要求的。

国标还要求对尘埃粒子的检测，但是ISO14644-2015新要求执行后，国家局已经要求按ISO执行了。所以GMP和国标冲突时，应该以GMP为主，毕竟国标还考虑了其它类型的企业，而GMP只是针对药厂

亮丽一馨

不开空调也能达到D级？但是你偶尔的失控怎么办？

东郊兽

亮丽一馨 发表于 2018-12-26 13:05
不开空调也能达到D级？但是你偶尔的失控怎么办？

生产的时候肯定开呢，只是生产结束后是否关掉，第二天使用之前再重新提前开启，因为原料药一批的生产周期十几天呢

蓝雨~

wyyalih 发表于 2018-12-26 12:52
旧版的要求本来就不太合理，干燥过程干燥间的温度应该不能符合要求，或者离心过程离心房间的湿度也不能达 ...

不是，目前是这样的，某些有特殊要求的房间就自己规定温湿度，没有要求的房间就按照旧版的要求延续下来了。