原料药空调系统D级区是否需要开启值班模式？

东郊兽

原料药空调系统D级区是否需要开启值班模式，保证洁净区压差，从而保证洁净度？因为洁净级别为D级区，即使不开启空调系统也洁净度也能达到D级标准。

xiana100

我们这D级有时候只有一个班 一天要关15个小时

蓝雨~

值班模式是要验证滴，我们一直没做这个，所以现在要重新做，压差不是关键，温湿度是关键，很头疼

东郊兽

我们这空气质量好，在普通环境下也能达到D级

东郊兽

蓝雨~ 发表于 2018-12-19 14:18
值班模式是要验证滴，我们一直没做这个，所以现在要重新做，压差不是关键，温湿度是关键，很头疼

其他洁净级别我们有进行值班模式验证，按正常情况下，应开启值班模式，但是从风险角度上来讲，没啥多大风险

Doitasyoulike

不开空调也能达到D级？

zk8031

Doitasyoulike 发表于 2018-12-19 14:32
不开空调也能达到D级？

这样挑战很大呀，不开空调能达到是监测时能达到，真正运行时谁也不能保证一直达到

东郊兽

zk8031 发表于 2018-12-19 14:36
这样挑战很大呀，不开空调能达到是监测时能达到，真正运行时谁也不能保证一直达到

生产的时候肯定要开啦，只是生产不是有周期嘛，今天生产结束后是否把空调转为值班模式还是直接关了，等第二天使用了再开

东郊兽

Doitasyoulike 发表于 2018-12-19 14:32
不开空调也能达到D级？

检测是能达到，但是生产的时候肯定要开启空调的，关键是生产结束后是否直接关掉还是调低空调频率，保证洁净区有压差梯度就行

蓝雨~

东郊兽 发表于 2018-12-19 14:24
其他洁净级别我们有进行值班模式验证，按正常情况下，应开启值班模式，但是从风险角度上来讲，没啥多大风 ...

你们做出来都好的吗，我们做出来主要是温湿度不能保证，不敢想象夏天的情况

Doitasyoulike

东郊兽 发表于 2018-12-19 14:45
检测是能达到，但是生产的时候肯定要开启空调的，关键是生产结束后是否直接关掉还是调低空调频率，保证洁 ...

难道压差不算D级分级的标准了吗？
如果真的不开空调都能达到D级要求，你们浪费了一台空调和平时维护的钱啊
巨大损失

Russell-Cao

重在过程控制，不是最终检测手段（话说你的最终检测手段能代表整个洁净区的环境吗，你停机了多久，有人员走动，设备开启不）。从GMP条款上看洁净区环境主要看粒子数和微生物（微生物附着在粒子上随粒子运动），人员、设备、厂房设施自身都会产生粒子，微生物更是呈指数增长，而空调系统通过送排风及时的将可能污染的空气排出，将经过过滤的空气送入从而满足空气质量符合要求。---总结一句话，不生产的时候你关闭了空调系统，下次生产前还是要好好清洁、消毒、检测的（当然有值班风机，经过了验证是可以的）

zk8031

东郊兽 发表于 2018-12-19 14:43
生产的时候肯定要开啦，只是生产不是有周期嘛，今天生产结束后是否把空调转为值班模式还是直接关了，等第 ...

一般都是低频的值班模式，保持一定的压差

东郊兽

zhangyahua 发表于 2018-12-19 15:57
重在过程控制，不是最终检测手段（话说你的最终检测手段能代表整个洁净区的环境吗，你停机了多久，有人员走 ...

就比如一批原料药生产周期大概10天，在这10天当中，我一个生产步骤结束后关掉空调系统，第二天开始生产时，重新对洁净区进行清洁消毒，还是直接不关掉空调，仅调低频率，第二天生产前开启到正常频率模式继续生产（前提条件是在清洁消毒有效期内）？

Russell-Cao

东郊兽 发表于 2018-12-19 16:17
就比如一批原料药生产周期大概10天，在这10天当中，我一个生产步骤结束后关掉空调系统，第二天开始生产时 ...

都可以啊，这就考虑哪个方式经济些了

智9d86f2d9

工程部可以安装24小时温湿度压差、尘埃粒子监控设备，自动调节的，很方便。
车间人员可以不用24小时有人，工程部值班也只需要个别几人足够。

东郊兽

zk8031 发表于 2018-12-19 16:14
一般都是低频的值班模式，保持一定的压差

这样是最好，但是原料药生产周期比较长。如果关掉，采取一些措施是否可行

东郊兽

智9d86f2d9 发表于 2018-12-19 16:44
工程部可以安装24小时温湿度压差、尘埃粒子监控设备，自动调节的，很方便。
车间人员可以不用24小时有人， ...

现在是考虑不生产的情况下关掉空调还是低频保压，考虑成本问题

东郊兽

zhangyahua 发表于 2018-12-19 16:41
都可以啊，这就考虑哪个方式经济些了

关掉是最经济啦，就怕检查老师不认可，虽然是D级洁净区，但是毕竟还是洁净区

Russell-Cao

东郊兽 发表于 2018-12-19 17:01
关掉是最经济啦，就怕检查老师不认可，虽然是D级洁净区，但是毕竟还是洁净区

额，你关闭后生产前的清洁消毒，检测成本挺高的了啊，还是降频开着好

东郊兽

zhangyahua 发表于 2018-12-19 17:29
额，你关闭后生产前的清洁消毒，检测成本挺高的了啊，还是降频开着好

只要我进行了清洁消毒有效期验证，在清洁有效期内使用，就无需进行消毒检测，我觉得成本还行吧