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来源：公众号 医械RA吧
商品名称是根据市场需要，为区分同类产品而由企业自主采取的一种商业营销行为，商品名称在国家其它法律法规中均没有定义，唯一涉及商品名称的是《反不正当竞争法》，其对知名商品名称进行保护。 使用商品名称的进口产品约占全部进口产品的27.1%，使用商品名称的国产产品约占全部国产产品的3.5%。
关于商品名称的问题各级监管部门一直有较强烈的反映。 2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号，现已废止）中有商品名称的提法：
“第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。 医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。”
但《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）中取消了“商品名”的表述。 那么医疗器械注册时药监部门对于商品名是如何看待呢？
笔者在注册过程中发现不同的审评老师尺度略有差异。以三类医疗器械延续注册为例： 1. 部分审评老师要求删除注册证中产品名称中的商品名。但对说明书和标签中的商品名未要求删除； 2. 但有一些审评老师会要求将说明书和标签中涉及到商品名的地方均予以删除。 也曾利用公开咨询的机会咨询药监部门这个问题，但得到的答复并不完全相同，如上述类似。有的认为药监部门不在注册证和技术要求中批准商品名，但不会禁止在说明书标签中体现商品名。有的认为说明书和标签中也不允许体现商品名。 私以为商品名对于品牌保护、市场流通中的产品区别等还是很有意义的。完全禁止在说明书、标签上体现商品名过于一刀切，也没有明确的法规依据。
那么政策制定者的初衷是怎样呢？
最近看到了一份培训教材，解开很久以来的疑惑，从法规制定者的角度解释了监管者的初衷，分享给大家。
此培训班为2014年11月CFDA在杭州组织的《医疗器械注册法规培训班》，其中有一部分内容是由注册法规文件制修订工作小组 徐鹏老师讲授《 医疗器械说明书和标签管理规定》解读，对于“《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）中取消了“商品名”的表述。 是否意味着禁用商品名称？”这个问题做了详细解答： 1.不批。 商品名称在《医疗器械监督管理条例》中未提及，在《医疗器械注册管理办法》中也未提及，所以对商品名称一定不是由药监部门审批的，非我们的职能，也不应该在注册证中体现。 2. 可用。没有禁止性条款。 3. 遇到要“审”。 如果企业在说明书或者标签中载明了商品名称，遇到要“审”。如果企业在说明书或者标签中载明了商品名称，那么实际上商品名称是说明书或者标签的内容一部分，所以其也应遵守《说明书和标签管理规定》要求，并不是针对商品名称去审核，而是将其作为说明书和标签内容进行审核。 上述回答对于商品名的使用问题解释得很清楚明白。可惜这样的培训毕竟只是小范围的，实际上仍然有很多监管部门的老师以及企业人员对于是否禁止使用商品名看法不一，给日常注册审批及监管带来了困惑。
期待着监管部门能够在更大范围内统一大家对于这个问题的规定及看法。
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发表于 2018-12-17 19:28:48
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