原料药生产的主要原料供应商新增加一家，是否要对新供应商的原料做工艺验证？

我家Wo_Dei

本来原料就一家供应商，后来由于考虑到供货风险，最近新增加一家，那用新厂家的原料生产的话，是否需要对生产工艺进行重新验证呢？望高手指教。

东郊兽

GMP 第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
明确规定要做

zk8031

应该做稳定性考察

星光幻灭

这个应该必须要做哦，！！！首先你增加供应商的话你收集资料的时候就要对比新增的和之前的厂家的工艺流程及相关残留溶剂项，等等信息。 如果一致的话，可以考虑不用小试，如果不一致的话，还应当做小试。然后再做工艺验证。也可以根据风险评估来定，，，

北重楼

需要，还要进行稳定性考察，还得进行新旧产地原料药生产的制剂质量对比和稳定性数据对比分析等等

meiya

北重楼 发表于 2018-12-14 17:52
需要，还要进行稳定性考察，还得进行新旧产地原料药生产的制剂质量对比和稳定性数据对比分析等等

A是原料药生产商，其中的主要成分之一的供应商是B，现在要新增加同一原料的新供应商C。
A的客户是制剂生产商D和E。
制剂质量对比和稳定性数据对比分析让D和E做？
如果A的这种原料药的客户有20个制剂生产商，让这20家都做？

可亲可爱

meiya 发表于 2018-12-15 09:09
A是原料药生产商，其中的主要成分之一的供应商是B，现在要新增加同一原料的新供应商C。
A的客户是制剂生 ...

你涉么这多做什么？楼主只是制剂企业增加原料药供应。原料药企业如果原料来源变更，这是原料药企业管理的事情。

xqliu

原料药生产增加主要物料供应商。一般来讲供应商筛选--样品小试--质量对比--稳定性考察--中试或试生产--质量对比--稳定性考察--工艺验证--质量对比--稳定性考察--供应商审计--合格供应商

meiya

可亲可爱 发表于 2018-12-15 10:39
你涉么这多做什么？楼主只是制剂企业增加原料药供应。原料药企业如果原料来源变更，这是原料药企业管理的 ...

没看出楼主是制剂企业。
帖子的标题是“原料药生产的主要原料供应商新增加一家，是否要对新供应商的原料做工艺验证？”

285612419

这个必须要做啊，

青鱼乱

工艺验证和稳定性考察要做的

给力宏

东郊兽 发表于 2018-12-14 17:28
GMP 第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境 ...

有理有据，这个回答已经很完全了

以斯贴

要做的，需要从以下方面：
1.起始物料的合成路线比对，主要比对使用到的原辅料、溶媒、溶剂——主要考虑变更前后的杂质情况
2.起始物料质量是等效的——需要变更前后起始物料的质量比对
3.起始物料的变更未导致API标准的下降——需要新旧起始物料合成的API的质量比对
4.还有就是新的起始物料引入是否需要变更现有的质量标准以及检验方法（包括SM、API）

应如是

东郊兽 发表于 2018-12-14 17:28
GMP 第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境 ...

真-有理有据

rulai

需要做工艺验证，并进行稳定性考察。

hnlhqa

东郊兽 发表于 2018-12-14 17:28
GMP 第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境 ...

这样回答，很清晰

yuwanwan

当然要做！！

大饼devil

需要做工艺验证，并进行稳定性考察。

silently

是我没有看懂楼主的问题还是大家都看差了？原料药生产的起始物料供应商变更，工艺验证和稳定性考察一定要做么？我觉得13楼的回答是比较靠谱吧

寂寞雨中行

必须要做工艺验证