原料药批量如何确定和岗位接收的问题

lypboda · 发表于 2018-12-13 10:15:21

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师好，有两个问题请教：1.原料药的批量如何确定。比如我的批混是将四小批混成一大批，每个小批理论产量为206kg，实际产量在185-195kg之间，批混设备能力在700-900之间，每大批包装出成品750Kg(30桶）。我记录上批量一栏是填写四小批的理论量，还是填写每大批的整件成品数量？也就是应填写824kg，还是750kg。
2.生产岗位之间是否一定要进行交接？实际操作中两个岗位的操作者没有更换，有的岗位甚至两岗位在一个房间内，这样就是在相同房间相同的操作者进行交接，等同于自己跟自己交接。

本人小白一个，求各位大神指点！

Russell-Cao · 发表于 2018-12-13 13:35:57

lypboda 发表于 2018-12-13 13:22
你是说填写750kg

实际总量多少需体现，包装750kg也需体现，剩余的物料多少，去向都需体现

Russell-Cao · 发表于 2018-12-13 10:58:07

按实际值填写，四个小批量也要体现（数据的完整性问题不能含糊的，设计到里面的追溯性，准确性）

lypboda · 发表于 2018-12-13 13:22:08

zhangyahua 发表于 2018-12-13 10:58
按实际值填写，四个小批量也要体现（数据的完整性问题不能含糊的，设计到里面的追溯性，准确性）

你是说填写750kg

lypboda · 发表于 2018-12-13 14:02:27

zhangyahua 发表于 2018-12-13 13:35
实际总量多少需体现，包装750kg也需体现，剩余的物料多少，去向都需体现

这些数量在具体记录中都有体现。只是批包装记录的每页都设计了批量一项，不清楚该填哪个数量

Russell-Cao · 发表于 2018-12-13 14:15:05

lypboda 发表于 2018-12-13 14:02
这些数量在具体记录中都有体现。只是批包装记录的每页都设计了批量一项，不清楚该填哪个数量

是你实际生产出来多少就是多少啊

lypboda · 发表于 2018-12-13 15:21:18

zhangyahua 发表于 2018-12-13 14:15
是你实际生产出来多少就是多少啊

嗯，那我就明白了，就是说每批都不一样的。
还有岗位交接的问题请帮忙解答！

Russell-Cao · 发表于 2018-12-13 15:31:57

像你所说的情况就没必要进行岗位交接了，岗位交接主要是上一班次的人员将工作情况注意事项等信息传递给接班人员，是不同人员之间的互动

lypboda · 发表于 2018-12-13 16:24:47

zhangyahua 发表于 2018-12-13 15:31
像你所说的情况就没必要进行岗位交接了，岗位交接主要是上一班次的人员将工作情况注意事项等信息传递给接班 ...

谢谢解答！

如何才能做好QA · 发表于 2018-12-13 16:37:13

批量，您这边是四批混一批，批记录中您应该把四小批的批号与用量做详细记录，然后是包装出来750KG，您要如实填写750KG，但是在算收率这时，是您包装出来的成品数量/四小批总重，即（750/824）*100%，有一点是需要您这边考虑下的，就是您的包装量是每一批都能做到刚好750KG么？
其次是您说的岗位交接，岗位交接是两个不同班的员工进行的一个交接的过程，包括各设备的使用情况，反应的进行时间，是否已送样，何时出结果，有无异常情况等等，岗位交接需要让接班员工拿到岗位交接时就能清楚的知道上一班同事的工作终点；

lypboda · 发表于 2018-12-14 10:21:20

如何才能做好QA 发表于 2018-12-13 16:37
批量，您这边是四批混一批，批记录中您应该把四小批的批号与用量做详细记录，然后是包装出来750KG，您要 ...

首先谢谢你的解答！
似乎是我没有表述清楚，具体的数量我在批记录中都有记载，只是在每页的开始都有一行品名、规格、批号、批量，我问的是这个批量怎么填写。个人认为应该填写该品种的理论产量，即100%收率的产量。不知道是否正确，求解答！
然后那个岗位交接，我说的是不同岗位之间，如果是相同操作工操作是否还需要交接，不是指两个班组之间的交接。

如何才能做好QA · 发表于 2018-12-14 10:44:23

lypboda 发表于 2018-12-14 10:21
首先谢谢你的解答！
似乎是我没有表述清楚，具体的数量我在批记录中都有记载，只是在每页的开始都有一行 ...

不好意思，您的这两个问题，我还是没弄明白，第一个就是批记录中每一页都有批量填写栏，我个人没见过这样的，所以没办法答复您；
其次：岗位交接，不同岗位的同一操作者这是什么概念？员工A在进行岗位1的操作之后，进行了岗位2的操作？岗位交接是针对于统一车间不同班次间的详细工作交接，是告诉接班同事自己的工作进程，而同一操作者，我觉得没有必要做什么岗位交接，因为交接人是他，接收人也是他；自己告诉自己是没必要的！

火眼金睛 · 发表于 2018-12-15 22:27:05

这得看你反应过程中，决定产品产量的物料投入量是多少，然后进行换算

黑小麦 · 发表于 2018-12-27 14:47:41

lypboda 发表于 2018-12-14 10:21
首先谢谢你的解答！
似乎是我没有表述清楚，具体的数量我在批记录中都有记载，只是在每页的开始都有一行 ...

每一页页眉那个批量应该填的是理论批量！这个批量应该是你在做工艺确认的时候就确定了的批量，而不是每次生产出来的批量！

lypboda · 发表于 2018-12-28 08:08:23

黑小麦发表于 2018-12-27 14:47
每一页页眉那个批量应该填的是理论批量！这个批量应该是你在做工艺确认的时候就确定了的批量，而不是每次 ...

谢谢！个人认为应该是按反应方程式计算出来的100%收率的理论产量

蒲公英小逆 · 发表于 2018-12-28 08:45:24

第一个问题：
关于批量和收率标准要求应该是一个范围，事实上更关心的收率，一般设置在批生产记录上，至于混合包装记录只要规定一个物料平衡即可，最多加上你的设备能力，批量范围是毫无意义的事情，也确定不了；
第二个问题：交接班记录属于不是那么重要的辅助记录，只要不是假的，你交接班不规范，或者很多交接班都漏了，针对GMP都是不是大问题，交接班对于实际的生产管理应该更重要。

蒲公英小逆 · 发表于 2018-12-28 08:50:36

lypboda 发表于 2018-12-28 08:08
谢谢！个人认为应该是按反应方程式计算出来的100%收率的理论产量

如果是这个理论产量的话，用以区分其它不同批量的生产工艺的话，建议设计到批记录名称里就好了。

黑小麦 · 发表于 2018-12-28 09:31:27

lypboda 发表于 2018-12-28 08:08
谢谢！个人认为应该是按反应方程式计算出来的100%收率的理论产量

没太明白你的意思！意思是你们有“工艺申报理论批量”、“按公式100%转换的理论批量”和“实际批量”3个批量？“工艺申报理论批量”和“按公式100%转换的理论批量”这两个批量有什么不一样呢？

国翔医药成功 · 发表于 2019-4-3 15:28:41

个人认为，经过反应合成、再精制干燥生产的批次，批量应按照反应方程式计算出来的100%收率的理论产量填写；如果该批仅为数个合格小批次混合生产的（无反应合成步骤），批量应按照混合前几个批次的理论数量之和填写。

小越 · 发表于 2019-4-3 20:42:09

批量就写理论产量；你说的是交接单吧，没必要写，我们不写的，只有交接给不同的人的时候才写

来自安卓APP客户端

[原料药] 原料药批量如何确定和岗位接收的问题

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

浏览过的版块