关于配液系统其材质耐强酸腐蚀问题的咨询

芸梦九天

各位大神，我司有一个产品配制过程前段30分钟左右药液最低pH可达0.5，期间主要酸性成分为盐酸，之后用氢氧化钠回调；该产品只是用于生产几批，过GMP后应该就用不上了。请问对于所用200L配液罐有什么材质要求，316L能否耐这个酸度的药液、用316L生产几批对配液罐影响大吗？设备厂商说需要内衬PTFE，或者用钛罐，不过内衬不知道效果怎么样、能够坚持多久；用钛罐配套的阀门管道好不好配置，有没有特殊要求？

Russell-Cao

316L扛不住的，主要你的还是盐酸，之前公司也有和你一样的情况，PH2.0左右，盐酸调节，检查员说材质不行，乖乖的把几个2t的釜从钢平台上拆了去加工了

芸梦九天

zhangyahua 发表于 2018-12-11 10:04
316L扛不住的，主要你的还是盐酸，之前公司也有和你一样的情况，PH2.0左右，盐酸调节，检查员说材质不行， ...

道友知道贵公司是怎么加工后通过认证的吗？求教

Russell-Cao

芸梦九天 发表于 2018-12-11 10:15
道友知道贵公司是怎么加工后通过认证的吗？求教

看GMP条款啊第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

战争的年代

316L的扛不住的，用完之后你会发现沟沟壑壑的，用几批的话就内衬吧

芸梦九天

战争的年代 发表于 2018-12-11 10:41
316L的扛不住的，用完之后你会发现沟沟壑壑的，用几批的话就内衬吧

多谢！！具体的还是看领导怎么做吧！！！

芸梦九天

zhangyahua 发表于 2018-12-11 10:28
看GMP条款啊第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平 ...

好的，您说的对！！看来还是要做实验才能确定了！！做几个实验再评估吧！！多谢了！！！

lijinliu

建议用搪瓷罐吧，管道内衬PTFE，所有接触的仪表、阀门、泵什么的都需要防腐处理

zhiyaoluzhong11

有专门用于酸性的耐酸罐，普通316L肯定不行啊。你提要求就行，材质这个厂家提供给你选择就好

芸梦九天

zhiyaoluzhong11 发表于 2018-12-12 09:22
有专门用于酸性的耐酸罐，普通316L肯定不行啊。你提要求就行，材质这个厂家提供给你选择就好

那就方便多了！看来果然沟通最重要，不然真是瞎忙活了！！多谢了！！！

yc20160802

如果温度在5 C以下，30分钟316L没有问题。可以自己用316L钢片做实验。

芸梦九天

yc20160802 发表于 2018-12-12 09:40
如果温度在5 C以下，30分钟316L没有问题。可以自己用316L钢片做实验。

有这个想法，做做试验再评估吧！！

yc20160802

芸梦九天 发表于 2018-12-12 16:24
有这个想法，做做试验再评估吧！！

我用过20吨304L罐，加盐酸调PH<1.0,  5 C.每次120份钟，没有问题的。

芸梦九天

yc20160802 发表于 2018-12-13 10:54
我用过20吨304L罐，加盐酸调PH

多谢道友分享！可能你们那个304L比较正宗吧，不过这个是用来做口服液、还要申报的，担不得风险！还是做做几个试验看看吧

woshini2ge

我们可以做配液系统，13913888986 微信同号 可以交流下  

芸梦九天

woshini2ge 发表于 2018-12-15 11:39
我们可以做配液系统，13913888986 微信同号 可以交流下

加了，同意哈！！

大海00

内衬用的住，现在技术很成熟，强酸罐和管道都没问题

芸梦九天

大海00 发表于 2018-12-15 21:19
内衬用的住，现在技术很成熟，强酸罐和管道都没问题

嗯！试试再看嘛！也没得选了！！

云淡过前川

芸梦九天 发表于 2018-12-16 12:38
嗯！试试再看嘛！也没得选了！！

一般使用搪玻璃配液罐，内衬PFA药液输送泵，内衬PTFE药液管道，内衬PFA的阀门和管件，传感器表面喷涂PFA，过滤器滤壳也要内衬PFA

EnticE

这个酸度 如果监管严格的话要做相容性评价的吧