灭菌设备再验证时热穿透及生物指示剂挑战次数

wq3643517 · 发表于 2018-12-5 10:21:34

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各位老师，灭菌设备进行再验证时热穿透及生物指示剂挑战需要进行几次呢？有材料上说连续进行三次，证明其重现性，但都没有说明是首次验证还是再验证，请各位老师指点！

jixia · 发表于 2018-12-5 10:25:20

首次一般要3次，年度的可以减少

chen5385973 · 发表于 2018-12-5 10:32:52

老老实实做3次多一事不如少一事

edwardslu · 发表于 2018-12-5 10:35:49

三次才有代表性
假如你只做一次然后有一支生物指示剂做失败了那直接就是不通过
但如果做了三次其中只有一次不合格那起码还能评估一下原因所在不然都不知道问题出在哪

张果儿 · 发表于 2018-12-5 10:35:51

首次验证和再验证，都是三次

wq3643517 · 发表于 2018-12-5 10:47:17

张果儿发表于 2018-12-5 10:35
首次验证和再验证，都是三次

老师您好，有相关法规依据吗？

zk8031 · 发表于 2018-12-5 11:35:34

对于再验证没有要求三次的是培养基模拟灌装，首次是三次，然后每半年一次，这是我见过有明确规定的，其他的都应该是三次

错觉0506 · 发表于 2018-12-5 11:52:31

不管是再验证还是首次验证，一般要求都是三次；
但对于灭菌设备装载较多，且程序一样，可以评估下，适当减少次数，但有些人不认可。
所以还是做三次吧，免得难解释

熔岩巨人 · 发表于 2018-12-5 12:23:45

三次吧做了也费不了多少事省了也节约不了多少钱

梦一直都在 · 发表于 2018-12-5 13:16:41

都需要做三次，

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2018-12-5 15:24:37

3次，一次的话有偶然性，没有说服力。

xqliu · 发表于 2018-12-5 16:55:42

三次，不要给自己挖坑。

Underestimate · 发表于 2022-7-6 11:43:24

熔岩巨人发表于 2018-12-5 12:23
三次吧做了也费不了多少事省了也节约不了多少钱

没那么多批次该怎么办呢