生产处方问题

Hannes · 发表于 2018-12-3 08:02:50

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生产过程中需对辅料进行溶解抽滤，为了保证抽滤的得率，是否可以在处方中对辅料进行补加

dengjianyyy · 发表于 2018-12-3 13:16:44

CTD资料中过量投料要写明理由。在研究中要有这个辅料抽滤收率的研究，还要有辅料用量对产品质量影响的研究（如果没影响不做研究至少也要有合理评估）。

百万个为什么 · 发表于 2018-12-3 08:06:32

这应该不是单纯的补加问题
你可以联系下你们的研发部门或当时该产品申报部门，申报资料里会针对该抽滤工艺研究，而规定如何补加或其他方式。

瀚霜 · 发表于 2018-12-3 08:05:50

处方量不变，考虑损耗可增加领用量并在记录中说明，但是需对实际用量进行控制，保证实际使用量为处方要求量

dengjianyyy · 发表于 2018-12-3 10:00:56

不行。
工艺规程中怎么规定就怎么实施，如果不合理，先变更工艺。

qiushijun.123 · 发表于 2018-12-3 10:03:27

学习州

cl1612002 · 发表于 2018-12-3 10:04:05

同意楼上的做法，比较稳妥，没有研究的变更不靠谱。

zk8031 · 发表于 2018-12-3 10:21:07

依据原申报资料

yongge · 发表于 2018-12-3 10:55:10

还是先搞清楚注册工艺是什么写的，如果是按抽滤后的那就无所谓，多溶一点，保证投料量就可以了，如果是按抽滤前的，那就不能轻易改动，先想办法提高抽滤收率再走变更程序，

Hannes · 发表于 2018-12-3 12:50:23

百万个为什么发表于 2018-12-3 08:06
这应该不是单纯的补加问题
你可以联系下你们的研发部门或当时该产品申报部门，申报资料里会针对该抽滤工艺 ...

现阶段正处于药品研发中试阶段，能在工艺规程里直接规定这个附加量吗

Hannes · 发表于 2018-12-3 12:52:46

dengjianyyy 发表于 2018-12-3 10:00
不行。
工艺规程中怎么规定就怎么实施，如果不合理，先变更工艺。

现在还没有出定稿的工艺规程，药研所在车间放样时考虑这个操作是否可行，所以想在论坛里咨询一下…如果可行，就在工艺规程的处方中这样规定

sokey26 · 发表于 2018-12-3 15:00:51

是否药用辅料？抽滤要除掉什么物质？

Hannes · 发表于 2018-12-3 17:01:49

sokey26 发表于 2018-12-3 15:00
是否药用辅料？抽滤要除掉什么物质？

无水硫酸钠，干燥剂

[已解决] 生产处方问题