D级洁净区高效必须三年更换一次吗？不管正不正常？

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2010版空调系统GMP实施指南P140原话“高中效过滤器在使用不到两年后即应更换，即使未达到压差更换极限。这样可防止微生物滋生和过滤器性能下降。过滤器每年至少应检查两次。”，但GMP原文没这样的说法。

沉淀nyear

根据监测结果来确定！

熔岩巨人

换了也挺好的  

给力宏

infatuationty 发表于 2018-11-30 10:01
这个是中国GMP指南中HEPA/ULPA的建议维护频率

嗯嗯，维护频率，不是更换频率

俊落羽

一般高效过滤器很少泄漏，往往边框泄漏比较常见。

勇往直前1

看检测结果， 与供应商沟通，结合工作经验确定时间，一般没有大的问题3-5年是没问题的

制药设备学习

有见过两年换一次的强制规定吗？

轩珉

没有明确的时限要求，按实际情况去操作

天下子

没有问题可以不更换

大海00

Empty丶 发表于 2018-12-4 15:26
2010版空调系统GMP实施指南P140原话“高中效过滤器在使用不到两年后即应更换，即使未达到压差更换极限。这 ...

你容易被老板换掉啊

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大海00 发表于 2018-12-6 19:53
你容易被老板换掉啊

可是没有，我们公司比较规范。

浦发精英喙公主

Empty丶 发表于 2018-12-4 15:26
2010版空调系统GMP实施指南P140原话“高中效过滤器在使用不到两年后即应更换，即使未达到压差更换极限。这 ...

我靠，真有这个啊。但是大部分都没有这么勤快啊

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浦发精英喙公主 发表于 2018-12-17 16:35
我靠，真有这个啊。但是大部分都没有这么勤快啊

没得啥子问题的

Manson1

我觉得这是个长期的工作，尤其是新厂房，你要换掉降低风险，老板觉得理由不充分，想节省成本，过滤器又没坏，直接换掉太浪费，双方对这个度不好达成共识。
前期标准，按堵塞泄露更换，以周期检测为时间点，对此时间段进行评估、调查，并对同房间、同级别、乃至整个洁净区的送风高效进行排查，确定该厂家过滤器在本系统的更换周期。（新安装时间至发现不合格的上一次检测时间）
后期按周期检测结果，最迟不超过本公司根据历史数据制定的更换周期时间。

回首饭醉分子

主要看你用的情况，3年的规定期限是怎么来的呢，有些质量差的，一年都有可能坏

骑王子的白马1

我们以前做无菌制剂的SOP规定是按照供应商要求5年一换，用了5年换也差不多了，减少点风险

叶落彼岸

个人认为高效过滤器单价相对较高，更换应该以系统确认和日常监测的结果为依据决定是否更换。否则企业的运营成本会很高的。更换的条件应该满足以下任意一项：
1、如果高效检漏发现有泄漏，并且确定不是边框位置的泄漏，是高效过滤器自身的泄漏情况；
2、高效已经堵塞，送风量不够，导致了房间内风量、换气次数、压差、洁净度等其中一项有影响并无法通过调整解决的情况下，在进行更换。
更换后，如果所有高校过滤器都是与原来的高效同一品牌，厂家提供合格证书及高效过滤器的自检报告。只需在安装完成后，进行高效检漏，确定安装正确就行了。没有必要对整个系统重新确认。当然，也可以在下一次空调系统再确认之前进行更换，更换完成后，进行空调系统在确认就行（若有需要，可以把高效更换的维护记录复印放到新的在确认的报告中）。

qq635531868

学习一下```

Rjn

目前大多5年以上

cj619

如果公司没有文件规定满多少年更换，那就只要不漏就不用更换。如果公司钱多，就另当别论

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