连续三批产品验证批中间能否穿插别的产品？

山顶洞人 · 发表于 2018-12-19 10:18:58

陈强维发表于 2018-12-18 23:03
站在风险角度去看，直接在时间上连续生产3批，恰恰是选择了一个在这方面风险最小的方案。相比于通常的生产 ...

是的，所以连续三批通常用于工艺验证最开始的阶段，快速摸索工艺和增加工艺理解，到了后期阶段，就不提倡这么干了！

山顶洞人 · 发表于 2018-12-19 10:18:58

陈强维发表于 2018-12-18 23:03
站在风险角度去看，直接在时间上连续生产3批，恰恰是选择了一个在这方面风险最小的方案。相比于通常的生产 ...

是的，所以连续三批通常用于工艺验证最开始的阶段，快速摸索工艺和增加工艺理解，到了后期阶段，就不提倡这么干了！

三线开花 · 发表于 2019-1-2 14:50:10

还是不插的好

991738789 · 发表于 2019-1-2 15:34:14

个人认为，之所以定连续3批主要从统计抽样的原则上考虑，就好像一分样品混合均匀后连续性的取三个作为样本，如果期间插入其他品种，就会变为抽了1个或两个样品后从新摇匀一下再抽样，组成的样本，便不能代表一次混匀条件下的样本分布情况。

沉默巴乔 · 发表于 2019-1-23 21:56:43

Evan. 发表于 2018-11-28 13:39
连续三个批次的是：验证品种A，A001、A002、A003三个批次均合格，验证通过。验证品种A，其他品种B，A001、A ...

灭菌柜的验证连续三遍呢，中间可以有穿插吗？如果有穿插的话，数据的重现性不确定啊

Evan. · 发表于 2019-1-24 08:36:01

沉默巴乔发表于 2019-1-23 21:56
灭菌柜的验证连续三遍呢，中间可以有穿插吗？如果有穿插的话，数据的重现性不确定啊

灭菌柜那个不叫三批吧，对吧？

S尘梦S · 发表于 2019-1-24 13:46:49

飞凌大圣发表于 2018-11-28 13:49
我找了很多检查员咨询过，普遍的解释都是：连续三批验证时，不建议中途穿插其他产品。
理由也给的很简单： ...

那么统一品种不同规格呢？能否穿插

飞凌大圣 · 发表于 2019-1-25 08:54:26

S尘梦S 发表于 2019-1-24 13:46
那么统一品种不同规格呢？能否穿插

这个要看实际情况，包装规格是不存在问题的；产品规格不同的时候，如果是等比放大就可以，如果不是等比放大的，不建议穿插。

孩子、现实点 · 发表于 2019-1-25 09:01:11

严格要求，连续3批不穿插，是最好的，专家考虑风险要求连续生产是可以的，不能拿最低标准来嘛

zhuhonghao · 发表于 2019-2-13 08:40:15

可以穿插，应该来说，检查官更希望看到你中间有穿插，这种带有挑战性的工艺验证。

[研发注册] 连续三批产品验证批中间能否穿插别的产品？