想询问一个关于药典1105微生物计数的结果判断问题

rexjunjun511

在药典1105章节里，供试品的检查里提到要使用TSA和SDA来进行培养计数
供试品的检査
按计数方法适用性试验确认的计数方法进行供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定。
胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌总数；沙氏葡萄糖琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。
。
在结果判断部分也提到：
需氧菌总数是指胰酪大豆胨琼脂培养基上生长的总菌落数(包括真菌菌落数），霉菌和酵母菌总数是指沙氏葡萄糖琼脂培养基上生长的总菌落数(包括细菌菌落数）。

今天审核老师提出： 根据结果判断所说，只需要对TSA的长菌多少作为结果。SDA的霉菌和酵母菌都算真菌，TSA已经涵盖在里面了不要在总菌落数计算时候用（TSA+SDA）*2【*2是因为我们是将一件产品的浸提液一半tsa 一半sda 】来计算，不然计数结果可能过多。只需TSA*2即可。
我个人是不太接受的，而且TSA及sda上即使长了真菌、酵母霉菌 但我也不认为就能互相取代。而且从我个人理解法规也没说sda是作为参考 不作为计数啊？还有关于下面的微生物标准解释，我想问下 10（1）cfu：可接受的最大菌数为20
             10（2）cfu：可接受的最大菌数为200
这10的（1），（2）指的是什么？
谢谢 希望懂的能够和我分享交流一下谢谢~

lov_new

审核老师说的没错，需氧菌总数就是指TSA上长出的菌落数，不能把SDA的也算进去。
10（2）指的是10的2次方。

cgycxd

个人也一直对需氧菌总数的这个书面说法有异议，霉菌和酵母也属于需氧菌，按照理论需氧菌=细菌+霉菌+酵母。但在TSA培养基适用性时，也做了包括霉菌和酵母的适用性试验。因此官方的说法是TSA培养基上生长的菌落为需氧菌总数。

yuansoul

与 微生物分类有关。

目前 生物分类 六界。

真菌 自成 一门

rexjunjun511

lov_new 发表于 2018-11-21 15:38
审核老师说的没错，需氧菌总数就是指TSA上长出的菌落数，不能把SDA的也算进去。
10（2）指的是10的2次方 ...

可能我没表示清楚 我最后的总的菌落数 应该是 tsa这部分的 和sda这部分加起来的总和吧。难道你平时做样品测试时候只算tsa的结果 不算sda吗？？

rexjunjun511

cgycxd 发表于 2018-11-21 16:02
个人也一直对需氧菌总数的这个书面说法有异议，霉菌和酵母也属于需氧菌，按照理论需氧菌=细菌+霉菌+酵母。 ...

追问一下 在共识品检测时候提出了要用tsa测需氧 和 用sda测霉菌酵母 。我在产品总菌落数计算时候应该是把这两部分的结果加起来才对吧。不能说因为sda的霉菌酵母都是真菌，而且tsa也长真菌 从而最后我产品总数计算时 只算tsa的不算sda的吧

lov_new

rexjunjun511 发表于 2018-11-21 21:27
可能我没表示清楚 我最后的总的菌落数 应该是 tsa这部分的 和sda这部分加起来的总和吧。难道你平时做样品 ...

这么看来，你是自己定义了一个名词“总的菌落数”；如果内部使用貌似自己定义也没多大问题。

cc5720

楼主你好，我们也遇到这个问题，想问下最后是怎么解决的呢？

咒逐

审计老师说的没错，是题主你自己理解错了。SDA的结果和需氧菌总数没有半毛钱关系。
TSA用于的检验项名称叫需氧菌，包含霉菌酵母菌。SDA用于的检验项是霉菌和酵母菌，这是完全的两码事，是两个完全不同的指标，混为一谈是个常识性的错误。

细菌适宜条件下繁殖快生命力不如真菌，但不适宜的条件下生长受到极大压制，所以允许限度是大大高于霉菌酵母菌的（一般为10倍的差距）。
霉菌酵母菌（其实是指低等真菌，高等真菌是蘑菇等）繁殖慢，但生命力强扩散性强，一碟孢子成熟的霉菌污染整个洁净区绰绰有余，只要湿度合适低温高温弱酸弱碱都能发芽，菌种冰箱定期要消杀就是防止真菌污染。
所以对于非无菌物料而言，需要菌的超标最大可能就是制造、运输、采样过程接触污染严重，可能就这一批物料退货销毁，但霉菌超标很可能会发生物料对整个环境的污染（或者是整个环境被污染了才会发生超标），储存的库房环境都可能要进行调查和消杀，危害程度和性质都不一样。