#DI系列#100-4#计算机化系统&计算机系统是不一样的

待到凌霄花开

我们常说的“计算机化系统”和“计算机系统”是两个不同概念。

计算机化系统（Computerized System(美式拼写)/Computerised Sytem（英式拼写）），这两种拼写在不同机构发布的文件中会出现，它不同于我们所说的计算机系统（Computer System）。


现在我们用的最多的定义来自于PIC/S在2007年9月25发布的PI011-3指南（见附件）中：计算机化系统由计算机系统和被其控制的功能或流程组成。



2010年版附录《计算机化系统》对计算机化系统的说明为：“计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能”。
GAMP5中定义：计算机化系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成。


综上所述，计算机化系统是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。对于药品生产质量控制而言，就是将具体的生产工艺和质量控制操作步骤在相关软件的全面监控下和硬件元件的参与下按照相关的规程进行运转，从而实现管理的自动化、无纸化和集成信息化。


它可以包括硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资料（操作手册、SOP）等。
#PIS C#20070925#pi_011_3_recommendation_on_computerised_systems.pdf (442.91 KB, 下载次数: 54)

2018-11-20 14:58 上传

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往事随风12

谢谢分享，学习一下。

懒虫9527

谢谢楼主分享