#DI#100-1#很可能是最全的Data Integrity法规及出处合集（FDA、PDA、ISPE、WHO、MH...

待到凌霄花开 · 发表于 2018-11-15 15:06:36

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本帖最后由待到凌霄花开于 2018-11-15 15:41 编辑

说明：最近在整理DI的资料，随便把整理的内容做成帖子发出来，一是监督自己学习，二是多个大佬们交流。不能发超链接，大家自己把“#”删了或者改成“.”吧。

1. FDA（h#ttps://www#fda#gov/）
2016年04月发布：
Data Integrity and Compliance With CGMP-Guidance for Industry（h#ttps://www#fda#gov/RegulatoryInformation/Guidances/default#htm（关键词搜索data integrity））

2. PDA（h#ttps://www#pda#org/）
2018年08月发布：
PDA TR80 Data Integrity Management System for Pharmaceutical Laboratories 制药实验室数据完整性管理体系（h#ttps://store#pda#org/ProductCatalog/Product.aspx?ID=4542）

3. ISPE（h#ttps://ispe#org/）
2016年06月发布：
ispe_gamp_draft_gpg_june_2017（草案）
2017年06月发布的正式版找不到（/(ㄒoㄒ)/~~）

4. WHO（h#ttp://www#who#int/）
2016年发布：
WHO_Technical Report Series_996_annex05良好数据和记录管理规范（h#ttp://www#who#int/medicines/publications/pharmprep/WHO_TRS_996_annex05.pdf）

5.MHRA（h#ttps://www#gov#uk/government/publications/guidance-on-gxp-data-integrity）

2018年03月09日发布：
‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions（h#ttps://www#gov#uk/government/publications/guidance-on-gxp-data-integrity）

6. CFDA（h#ttp://samr#cfda#gov#cn/WS01/CL0001/）
2017年08月25日发布：
药品数据管理规范（征求意见稿）（h#ttp://samr#cfda#gov#cn/WS01/CL0778/176732.html）

7. PIC/S(h#ttps://picscheme#org/)
2016年08月10日发布：
PI 041-1 (Draft 2) Guidance on Data Integrity（草案）（h#ttps://picscheme#org/en/news?itemid=33）

8. EMA（h#ttps://www#ema#europa#eu/）
Guidance on GMP and GDP: Questions and answers（h#ttps://www#ema#europa#eu/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers）
（可在网站上直接查看）

#CFDA#20170825药品数据管理规范（征求意见稿）.pdf (291.52 KB, 下载次数: 296)

待到凌霄花开 · 发表于 2018-11-21 13:43:41

20181121-补充FDA的Part11附件

补充内容 (2018-11-22 11:01):
这个附件是指南，
21法规原文地址：
https://www.ecfr.gov/cgi-bin/retrieveECFR?gp=&SID=6e41920cb8bf6c192872757e6ef83006&mc=true&n=pt21.1.11&r=PART&ty=HTML

faywd418 · 发表于 2018-11-22 16:47:07

谢谢楼主分享。楼主发这版cFDA的药品数据管理规范（征求意见稿）已经有2018版了，我来补发一下。
药品数据管理规范（2018年1月）

药品数据管理规范（2018征求意见稿）.pdf (319.79 KB, 下载次数: 197)

待到凌霄花开 · 发表于 2018-11-23 14:18:11

再补充一个欧盟的GMP 附录。
#EU#20110630#EU GMP ANNEX11_EN
原文地址：https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eu-gmp-annex-11-computerised-systems

#EU#20110630#EU GMP ANNEX11_EN.PDF (21.93 KB, 下载次数: 174)

待到凌霄花开 · 发表于 2018-12-5 14:01:19

2018年11月30日，最新发布PIC/S指南草案“受监管的GMP/GDP环境中数据管理和可靠性的良好实践”。
链接：https://www.picscheme.org/en/news?itemid=56

待到凌霄花开 · 发表于 2018-12-16 17:59:40

更新：
20181212-FDA-药物CGMP数据可靠性及符合性问答指南
#FDA#20181212#Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers
原文地址：https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm495891.pdf

#FDA#20181212#Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers.pdf (127.11 KB, 下载次数: 175)

xqliu · 发表于 2018-11-23 11:32:30

谢谢提供分享

懒虫9527 · 发表于 2018-11-16 14:56:36

谢谢楼主分享

胜利者 · 发表于 2018-11-16 20:17:58

顶起

asima · 发表于 2018-11-21 08:44:54

整理辛苦！

liukaihappy · 发表于 2018-11-21 14:42:36

非常好的资料，非常感谢分享！

toyo20030 · 发表于 2018-11-24 13:50:55

谢谢分享！

pxt33 · 发表于 2018-12-16 16:26:39

谢谢分享！

airforcer · 发表于 2018-12-29 13:38:18

Thanks a lot for sharing

palladium2012 · 发表于 2019-1-5 11:19:58

谢谢分享，这些都是不错的资源！

paulfish · 发表于 2019-1-18 10:44:24

谢谢楼主辛苦了

bestleemh · 发表于 2019-1-22 15:13:25

谢谢分享和整理，确实是更新的GMP。

秋篱影 · 发表于 2019-1-23 10:11:42

很好的资料，感谢分享！！

Mint · 发表于 2019-2-14 20:04:31

感谢楼主和7楼的分享

yukai4811 · 发表于 2019-2-15 10:29:17

感谢楼主及各位版友，非常好的资料！

[数据完整性] #DI#100-1#很可能是最全的Data Integrity法规及出处合集（FDA、PDA、ISPE、WHO、MH...

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