验证主要遵循那些要求

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现在公司新采购的设备包装机，现在划归到3类，这样不与产品直接接触的设备是否需要完全遵循验证要求，A/B/C/类设备具体有什么要求呢

adliu611

看你们的设备验证管理文件是怎么规定，按要求来说，包装机（包括外包装）属于关键设备

全无

可以看一下指南

Russell-Cao

看该设备对产品质量的安全、有效、可控性是否有影响（确认和验证的程度通过风险评估，可参考FMEA） 下列是系统影响性评估的具体方式（非关键系统做个运行且满足GEP相关要求，关键性系统就需要多做点了）：
1        系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性       
2        系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险       
3        系统是否提供辅料或用于生产某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险       
4        系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或灭菌的失败，从而给患者带来风险       
5        系统是否提供一个合适的环境（如：氮气保护，温湿度的维护，且这些参数为产品CPPs的一部分时）来控制患者相关的风险       
6        系统是否产生，处理或存储用于产品放行或拒收的数据，关键工艺参数       
7        系统是否提供容器密封或产品保护，如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降       
8        系统是否提供产品识别信息（如：批号，有效期，防伪标记）       
9        系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统       

Russell-Cao

看该设备对产品质量的安全、有效、可控性是否有影响（确认和验证的程度通过风险评估，可参考FMEA） 下列是系统影响性评估的具体方式（非关键系统做个运行且满足GEP相关要求，关键性系统就需要多做点了）：
1        系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性       
2        系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险       
3        系统是否提供辅料或用于生产某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险       
4        系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或灭菌的失败，从而给患者带来风险       
5        系统是否提供一个合适的环境（如：氮气保护，温湿度的维护，且这些参数为产品CPPs的一部分时）来控制患者相关的风险       
6        系统是否产生，处理或存储用于产品放行或拒收的数据，关键工艺参数       
7        系统是否提供容器密封或产品保护，如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降       
8        系统是否提供产品识别信息（如：批号，有效期，防伪标记）       
9        系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统       

915_雨

计算机化系统可以是3类
ABC是仪器的，和你没关系

你是不是路走叉了，  设备的看到仪器的去了，