关于委托生产求助大神？

二次元控

我公司最近可能要进行委托生产，受托方具备相同品种的文号。看了委托生产管理规定之后感觉有些疑问，需要大神来解答一下。
1：委托给对方之后，公司应该也可以生产吧，因为本来就是因为产能不足才需要委托。
2：是不是对方必须采用我们的工艺进行生产？因为他也有同个品种，两个公司工艺不可能一样。
3：提交材料里面需要受托方生产的三批药品的检验，这三批是什么时候生产？
4：上报材料至省局后，省局对受托方进行现场检查，他们应该不需要针对这个品种动态生产吧？

东玲miffy

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz ... 4&lang=zh_CN#rd
希望对您有帮助

lhd000000

1.你们当然可以生产
2.按照你们的工艺

lhd000000

3.头三批
4.可能各个地方不同
供参考

yuanzhi780617

肯定可以自行生产，肯定要按你们的工艺啦！要么你就是在制造假药，呵呵

飞凌大圣

你这个问题很简单，我来逐个给你回答吧：
1、委托生产有两种情况，一是产能不足二是车间改造，委托出去了，自己当然可以生产。
2、对方必须采用你们的生产工艺，即使你们的任何参数和成品质量都不如他们，也必须坚持你们的生产工艺。
3、三批药检报告是受托方在工艺验证时的三批，送样在受托方所在地药检所检验，必须有三批检验报告书（有些省份不在乎在哪边检测，只要有报告书就可以）。
4、需要进行动态生产，但是不抽样。
省局现场检查重点：物料来源、生产过程、检验、放行、协议（双方各自职责和共同职责）等。

个人建议，仅供参考！

二次元控

飞凌大圣 发表于 2018-11-13 22:30
你这个问题很简单，我来逐个给你回答吧：
1、委托生产有两种情况，一是产能不足二是车间改造，委托出去了 ...

那工艺验证批次在获准之后能放行销售吗？这三批相当于批件还没下发

二次元控

lhd000000 发表于 2018-11-13 21:03
3.头三批
4.可能各个地方不同
供参考

验证的三批能放行吗？

chenhongyv

二次元控 发表于 2018-11-14 08:24
那工艺验证批次在获准之后能放行销售吗？这三批相当于批件还没下发

头三批是可以销售的，你是在认证过的车间生产的。

飞凌大圣

二次元控 发表于 2018-11-14 08:24
那工艺验证批次在获准之后能放行销售吗？这三批相当于批件还没下发

在拿到委托生产批件后，由委托方放行即可销售。
原因很简单：1、按照处方工艺生产了；2、生产车间已经通过GMP认证；3、且经过现场动态核查；4、验证批已经送省所检验合格；5、已经取得委托生产批件。

jane523017

学习一下