波多黎各杨森公司“连续生产线”获FDA批准

fsk2005555

很不错啊，人家就可以，别的行业也可以，就制药弄这么复杂。连续生产应该更能够降低污染和不均一

jxnu2006

山顶洞人 发表于 2018-11-14 17:16
这不难理解啊，经常有人询问同品种之间的清场问题。
连续性生产，就不存在换批一说，可以在验证的周期内 ...

还可以减小厂房减小设备，中间检测也免了

Tracy-W

山顶洞人 发表于 2018-11-14 17:16
这不难理解啊，经常有人询问同品种之间的清场问题。
连续性生产，就不存在换批一说，可以在验证的周期内 ...

额 哦  理解错了  以为你说CM清场成本会增加

远岸

配料-湿法制粒-干燥--混合--压片---包衣
                          胶囊   
                          颗粒
固体制剂的流程大概也就是这样了，但固体制剂存在工艺段比较多，而每个工艺段目前来讲都是独立的，都是需要申报的。
从设备角度讲，国内的设备目前还存在很多问题，不能进行上下工艺之间的无缝衔接和检测的手段，
从法律法规的角度出发，我们注重是中间过程的监控，从而达到最终结果的完美。但你这样的监控体系下，失去了很多创新的设备和工艺。
从数据放行的角度去讲，需要设备厂家和药厂共同的努力去实现从设备到SOP之间的无缝衔接以及各个工艺段怎么进行检测和设备的结合。
但目前国内的设备厂家大都注重是对利润的追求，而忽略了对工艺过程中理论的研究。
所以我们的设备大都都是仿制国外的设备理念的基础上进行符合我们国情的改造。
不过随着技术的进步，国家政策的逐步放开。我相信总有那么一些设备厂家在连续生产的设备上投入研发和制造，满足未来10年制药行业的变革！

阳～

连续生产，变天的改革

小金库

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