起草了一份《药品生产数据生命周期管理规程》

百万个为什么 · 发表于 2018-11-6 10:14:44

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本帖最后由百万个为什么于 2018-11-6 10:17 编辑

基于风险，DI的要求基本都面向检验放行的数据上，并对高风险的仪器上审计追踪。表面看上去，DI就是针对QC的样子，但药品数据管理规程征求意见稿的范围是“药品数据生产周期”。所以，针对生产这方面，也找了一些资料对照，并适应企业内情，增加一些具体的要求。思来想去，还是先把不成熟的东西，拿出来。多听听前辈们的意见。主题思路，是对“数据生命周期”的各阶段操作要求进行管理。并针对数据对产品放行的不同风险等级，制定不同的应对措施。不具备审计追踪的条件下，采用记录补充。扩展数据类别：电子、纸质和混合形式。增加审核放行的基准记录说明。等等

百万个为什么 · 发表于 2018-11-6 10:21:43

扩展内容，可能还要增加数据完整性在风险管理中的规定；数据完整性在偏差中的规定；数据完整性在相关SOP中的规定

百万个为什么 · 发表于 2018-11-6 10:23:20

不具备审计追踪的条件，数据的采集、处理...等等过程，可能还需要针对性的确认方法。所以，可能还要涉及数据完整性在验证与确认管理增加规定

百万个为什么 · 发表于 2018-11-6 10:24:30

对于前端时间某蒲友发的，记录室着火。
这涉及灾难性恢复数据的控制，纸质数据和真实副本的管理。

agandaidai · 发表于 2018-11-6 16:55:24

很好的借鉴模板，论坛上好像没有同类资料

寂寞雨中行 · 发表于 2018-11-6 17:06:31

不错的资料，感谢分享

琥珀青龙 · 发表于 2018-11-15 20:06:18

感谢分享~~~~~~~~~~~~~·

309187041 · 发表于 2019-1-5 09:22:23

圣诞有礼，寻”红帽“领壕礼，价值万元的礼品等您来分！
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谢谢分享！！

李光耀 · 发表于 2019-3-1 09:34:32

很好的借鉴模板

nickel2002 · 发表于 2019-4-24 10:34:51

不错的资料，感谢分享

291209004 · 发表于 2019-8-3 11:17:06

学习学习……

scslk0045 · 发表于 2019-8-3 16:46:12

借鉴一下，谢谢分享！

cyh15096057242 · 发表于 2019-8-27 13:51:50

谢谢分享！
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lucian204 · 发表于 2022-2-3 11:31:55

谢谢楼主分享

小金库 · 发表于 2022-7-4 22:04:48

非常给力的资料,多谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-13 22:12:14

正需要这方面的资料，谢谢分享

付小糖 · 发表于 2022-9-4 10:33:33

太棒了，感谢楼主的分享。

green星期七 · 发表于 2024-10-12 15:00:57

正好需要，借鉴学习一下！

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