原料药工艺验证

天天天好

想跟大家咨询个问题，就是原料药生产时候，我们用于合成，析晶，等过程中的溶剂进行回收再利用，在做工艺验证过程中，我有如下几个问题：1.是否应对按全新的溶剂生产的进行连续3批工艺验证？
2.对于按比列回收的溶剂生产的应至少做10批工艺验证？这是我在生产验证指南中看到的。
3.但是现在我们要做工艺验证，生产这4批，要第一批用全新溶剂做，后三批用回收的溶剂做。这四批就算把工艺验证做完了。个人认为这样不妥。

求大神解答

whx2017

我们也碰到过这种问题：1、我们是采用全新的
2、首先前提是你得有个回收溶剂质量标准，这个标准得考虑实际工艺所需，是否含水、杂质要求、总含量要求等；然后是收集至少十批数据证明你的回收溶剂符合生产所需；
3、我们当时是全新的三批作为工艺验证，后面再做补充验证，收集数据，规定套用次数等
PS：如果你们生产比较少，只做这三四批的话我说得没啥参考依据了

蓝的田

１．这３批全部用全新溶剂生产验证
２．回收溶剂能回收几次，这个要单独再做验证。混在一起的话，说不清楚的。

a1234567890

建议新的溶剂做，然后将回收工艺本身验证，回收溶剂的标准与新溶剂标准一致，不然解释不清，实际上，很多公司回收溶剂标准比新购溶剂标准要高，新购的溶剂往往就那几个项目（比如药用乙醇含量99%，就算合格），杂志研究反而不如回收溶剂，将回收溶剂的研究吃透，对其本身的回收工艺做验证。（真正实施起来很困难，至少我们公司做的不咋地）

蒲公英小逆

如果你们新溶剂已经有验证的话，我认为你们1+4的验证就可以了，可以在方案中链接一个监测方案，或者就像纯化水验证一样1+3是第一阶段，确定工艺的可行性，支持产品的放行使用，后面的10批或者更多批次为第二阶段，确定套用次数或者仅作为补充。

zhaosc8326

新鲜溶剂一般认证时用，回收后需要考虑回收次数，对日常监测结果的评估很重要

给力宏

我们以前做原料也是回收溶剂，不过是偷偷的

angelaiye

合成菜鸟学习中

天天天好

感谢大家，问题是上层不做，人微言轻

天天天好

蓝的田 发表于 2018-11-2 17:25
１．这３批全部用全新溶剂生产验证
２．回收溶剂能回收几次，这个要单独再做验证。混在一起的话，说不清楚 ...

你好，请问有相关的法规或者指南吗？我就是在03版验证指南中看到过相关介绍

老K

whx2017 发表于 2018-11-2 14:48
我们也碰到过这种问题：1、我们是采用全新的
2、首先前提是你得有个回收溶剂质量标准，这个标准得考虑实际 ...

赞同的，较好的做法是先做好正常的工艺验证，再做回收工艺的验证

miancaodahai

菜鸟路过，进来看一看

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懒猫9527

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冰雪兔

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wangfa

最近我们也准备做回收溶剂的验证，我们考虑的是连续三批次使用回收溶剂。前提是我们新溶剂的工艺验证早做过了，产品都已经上市了，我觉得回收溶剂只要达到质量标准的要求就可以使用，就按照工艺验证来做就行了。