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动态核查批次样品是否可以销售

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发表于 2018-11-1 20:27:42 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
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动态核查批次样品在取得证书后是否可以销售

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大师
发表于 2018-11-1 20:31:22 | 显示全部楼层
没有法规禁止

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动态核查啊老铁,又不是GMP认证的批次 如果常规路子的话还没有进行技术审评呢,到时候能不能拿到批件还不一定呢,这个怎么销售啊  详情 回复 发表于 2018-11-2 08:47
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发表于 2018-11-1 21:13:29 | 显示全部楼层
可以的,具体实施要和药监局沟通好。仿制药不好说,如果是新药,获准的机会很大。
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药徒
发表于 2018-11-2 07:47:41 | 显示全部楼层
沟通了就不能销售了,药品管理法写的很明确,你生产药品的时候要有GMP证书
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药生
发表于 2018-11-2 08:12:40 | 显示全部楼层
动态核查,那么产品肯定还没有取得批准文号,这个最基本的要求都没有,是不允许销售的。
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药徒
发表于 2018-11-2 08:47:04 | 显示全部楼层

动态核查啊老铁,又不是GMP认证的批次
如果常规路子的话还没有进行技术审评呢,到时候能不能拿到批件还不一定呢,这个怎么销售啊

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楼主这种可能是两合一检查的!仿制药。  详情 回复 发表于 2018-11-2 11:05
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药生
发表于 2018-11-2 08:50:45 | 显示全部楼层
现阶段:药品销售要有注册批件、GMP证书、生产许可证
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药徒
发表于 2018-11-2 08:59:34 | 显示全部楼层
原来是注册生产现场检查的三批不能销售,GMP认证检查的3批可以销售,二合一检查的3批能否销售要咨询药监局,有单位二合一检查的样品销售了的案例,那是3-4年前了。
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药生
发表于 2018-11-2 09:06:39 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2018-11-2 11:05:35 | 显示全部楼层
xmango 发表于 2018-11-2 08:47
动态核查啊老铁,又不是GMP认证的批次
如果常规路子的话还没有进行技术审评呢,到时候能不能拿到批件还 ...

楼主这种可能是两合一检查的!仿制药。

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也有可能,但是那个也是在通过审评以后拿到批文后拿到GMP证书。 如果没有大的发补,发补后的工艺没有改变应该可以考虑,否则是不行的  详情 回复 发表于 2018-11-2 13:16
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药徒
发表于 2018-11-2 13:16:25 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-2 11:05
楼主这种可能是两合一检查的!仿制药。

也有可能,但是那个也是在通过审评以后拿到批文后拿到GMP证书。
如果没有大的发补,发补后的工艺没有改变应该可以考虑,否则是不行的
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 楼主| 发表于 2018-11-5 21:43:47 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢各位老师,就是二合一
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药徒
发表于 2024-6-17 15:13:28 | 显示全部楼层
可以,但要核对国家批复的制检规程是否和质量标准一致。如不一致,需重新对物料,中间产品 ,成品进行放行
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