中药浸膏含量不合格可以高低搭配吗？

qianfuzhen · 发表于 2018-11-1 09:37:36

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问中药中间产品--浸膏、浸膏粉等含量不合格可以高低搭配后，用在成品里，保证成品合格后上市吗？

秋天的梦想 · 发表于 2018-11-1 10:40:48

查清含量不含格的原因，含量不合格往往预示着其内在质量不合格，特别是当含量指标成分是真正的有效成分时。如果造成含量不合格是因为提取该批浸膏的饮片不合格，或提取方法失败，或浸膏贮藏引起含量下降，则该批低含量浸膏不能用。

yc20160802 · 发表于 2018-11-1 10:56:50

建议在提取前搭配高低含量的药材，以保持提取物含量稳定。这样做比较合规。

陆英打相思子 · 发表于 2018-11-1 11:00:10

应该是不可以的批与批要对应的还是好好调查一下发生偏差的原因吧从根本上解决问题

xueyide3721 · 发表于 2018-11-1 11:23:19

赶紧调查偏差吧

lunmulunmu · 发表于 2018-11-1 11:26:02

浸膏含量高或低，原因都比较复杂。

qianfuzhen · 发表于 2018-11-1 12:08:29

陆英打相思子发表于 2018-11-1 11:00
应该是不可以的批与批要对应的还是好好调查一下发生偏差的原因吧从根本上解决问题

现在要求批批对应吗？GMP上有明确规定吗？批批对应太难了

qianfuzhen · 发表于 2018-11-1 12:08:54

xueyide3721 发表于 2018-11-1 11:23
赶紧调查偏差吧

偏差纠正措施怎么写呢？报废吗？

无名之辈 · 发表于 2018-11-21 11:38:36

调查药材，提取过程，如果找出原因且证明对质量没得影响可以使用，如果找不出原因，不能确保质量，只能报废了。

lhd000000 · 发表于 2018-11-21 14:03:15

浸膏、浸膏粉等含量不合格
那么投料的药材含量合格吗？

qianfuzhen · 发表于 2018-11-21 15:08:05

lhd000000 发表于 2018-11-21 14:03
浸膏、浸膏粉等含量不合格
那么投料的药材含量合格吗？

药材是合格的