一个药品可以多个工艺吗？

jshilu4506

yc20160802 发表于 2018-11-2 09:33
严格来说，仅仅设备型号或能力大小不同，不能成为是两个工艺。原辅料的改变，工艺参数改变（温度，压力，PH ...

一个药品再注册时申报数个工艺？？？这个能通过吗？

yc20160802

jshilu4506 发表于 2018-11-2 11:46
一个药品再注册时申报数个工艺？？？这个能通过吗？

只要有道理就能通过。特别是原料药，往往有不同的工艺。

月光冥想

jshilu4506 发表于 2018-11-1 09:29
最新版的工艺只有大批量，而且把旧设备的内容删了！！！我们咋办？可以在旧设备继续生产小批量》？？或者 ...

重新变更，

lhd000000

可以参考一下

sw7946

在旧设备不作废的前提下增加新的设备生产，应该属于增加了一条生产线吧！应该按照增加生产线的情况审批。如果旧的设备作废，那企业只需内部走变更，重新验证，根据验证结果修改工艺参数，工艺规程升版即可。我是这么理解的。

LMQQLOVE

涉及的主要生产设备，验证后，是需要变更的。

马龙

jshilu4506 发表于 2018-11-1 09:26
或者这么说，同一产品小批量的工艺和大批量的工艺能否同时存在？？

可以，一个产品可以有多个批量

寂寞雨中行

学习到新知识

八月莫莫

jshilu4506 发表于 2018-11-1 09:21
晕，回复还要认认证！
关键是我们这边文件变更可能没搞好！比如工艺1版是旧线生产线，工艺中某个工序设备 ...

大哥  你可以起草独立的工艺规程呀  为什么要糅合在一起

老鸟

关键设备，需要药监局备案+现场确认

xiuke1

工艺涵盖了设备、厂房等等因素，一个产品能在不同的设备、不同的厂房等等因素下进行生产，但其中一个因素发生变动，应提起变更并评估变更，如果设备新增变动，那需要公司对新设备的参数进行摸索，得到原产品合格范围内的产品（成品），当然成品合格率高低是公司成本的问题，随后将较成熟的工艺报备案，批准后才能用于生产吧。   个人意见，望大神指证。

其实我是傲娇

验证过当然可以

jshilu4506

lhd000000 发表于 2018-11-2 17:21
可以参考一下

谢谢！厉害，这个都能找到！是500解答那个吧？

jshilu4506

sw7946 发表于 2018-11-3 09:27
在旧设备不作废的前提下增加新的设备生产，应该属于增加了一条生产线吧！应该按照增加生产线的情况审批。如 ...

是的，我们也是 这么想的，但是现在不想报废原有设备，还想继续生产。当初验证工艺只做了新设备，旧的没做，新工艺里也没有旧设备内容····

whx2017

这不是设备变更吗？走变更评估是否重新验证等

sw7946

jshilu4506 发表于 2018-11-5 11:26
是的，我们也是 这么想的，但是现在不想报废原有设备，还想继续生产。当初验证工艺只做了新设备，旧的没 ...

增加新的生产线的审批备案里就包含了使用的新设备的验证情况，工艺验证情况，这样相应的参数已经在设备验证与工艺验证里体现了。

sw7946

jshilu4506 发表于 2018-11-5 11:26
是的，我们也是 这么想的，但是现在不想报废原有设备，还想继续生产。当初验证工艺只做了新设备，旧的没 ...

那就新增生产线备案啊   只不过新增的生产线里的验证写旧设备，重新进行工艺验证，一个品种两条生产线，两套工艺验证，工艺规程也是可以的吧。

lygly

可以的，一个产品多线生产，设备不同，参数不同。

275025255

两个批量两个验证

金紫1

看你的描述，应该是一个品种打算两条生产线，只要通过GMP认证，100条也没有问题吧，只要你们能销售出去