一个药品可以多个工艺吗？

jshilu4506 · 发表于 2018-10-31 16:54:20

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投入用新的生产设备生产，那么旧的设备是否还可以继续生产？一个药品两个工艺》？

yc20160802 · 发表于 2018-11-2 09:33:25

严格来说，仅仅设备型号或能力大小不同，不能成为是两个工艺。原辅料的改变，工艺参数改变（温度，压力，PH,时程等）算作不同工艺。一个药品可以有数个工艺，但是每个工艺都要单独验证报批。

MONTAGE · 发表于 2018-11-1 10:25:34

请参照《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》
（三）工艺变更分类
1．变更生产设备
（1）微小变更：
1）将运送物料的非自动化或非机械化的设备改为自动化或机械化的设备；
2）设计和工作原理的相同，但容量相同或不同的设备的变更，前提是批量在申报/验证范围内。
（2）中等变更：
无菌制剂生产中采用相同设计及操作原理的设备替代另一种设备；非无菌制剂生产中采用设计原理不同的设备替代另一种设备；改变半固体制剂生产中混合设备类型，由高速剪切机变更为低速剪切机，或相反变更。如涉及无菌产品时，变更生产设备不应降低产品的无菌保证水平。
（3）重大变更：
不包含在以上两种变更之内，对药品质量可能产生较显著的影响的生产设备变更。例如将湿法制粒设备改变为干法制粒设备，或相反变更；将烘箱干燥设备变为流化床干燥设备或相反变更；无菌过滤中滤器孔径、材质变更；延长总冻干时间的冻干设备的替换或增加等。

hongyu · 发表于 2018-11-6 21:15:24

验证看一下.

恨我不成钢 · 发表于 2018-10-31 17:18:25

一个工艺，两个设备操作参数。

如何才能做好QA · 发表于 2018-10-31 17:26:05

工艺是什么？为什么换了设备就换了工艺？你这意思是工艺=设备了？那么全国的原料药都是不同的工艺咯？如果你的意思是能否一个工艺分两个设备进行生产，那么是可以的，做验证，从设备的确认开始做，一直到工艺的验证；

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2018-10-31 17:37:26

验证一个工艺能否满足，若不满足，就需要变更呗

snaaiydn · 发表于 2018-11-1 08:28:34

工艺一致，SOP有参数变化，有验证。

ravenhigh · 发表于 2018-11-1 09:11:48

当然可以，生产批件和企业是一一对应，并不和生产线一一对应，甚至会出现这样的情况：新线做了变更的补充申请，旧线继续保留。要想和国家局为难，你甚至可以新线变更处方，按现在的法规国家局会不知所措

jshilu4506 · 发表于 2018-11-1 09:21:57

晕，回复还要认认证！
关键是我们这边文件变更可能没搞好！比如工艺1版是旧线生产线，工艺中某个工序设备增加了大型设备，我们变更为工艺2版。2版里是没有旧生产线的····这可咋整？？、

jshilu4506 · 发表于 2018-11-1 09:22:26

还是说1版工艺继续有效？？

jshilu4506 · 发表于 2018-11-1 09:24:33

关键是这样的，在大型设备上是扩增的批量的生产！！！旧设备是小批量·····这可咋整！

jshilu4506 · 发表于 2018-11-1 09:26:08

或者这么说，同一产品小批量的工艺和大批量的工艺能否同时存在？？

jshilu4506 · 发表于 2018-11-1 09:27:50

如何才能做好QA 发表于 2018-10-31 17:26
工艺是什么？为什么换了设备就换了工艺？你这意思是工艺=设备了？那么全国的原料药都是不同的工艺咯？如果 ...

我们因为要扩大批量生产，制粒投入新设备！这里变更为大批量生产了！那么在旧制粒那里是否还可以继续生产小批量？后面压片什么的都是公用···

心静1 · 发表于 2018-11-1 09:28:08

肯定可以，但是新工艺也要注册，注意批号要区分，检验方法和标准可以一样

jshilu4506 · 发表于 2018-11-1 09:29:53

恨我不成钢发表于 2018-10-31 17:18
一个工艺，两个设备操作参数。

最新版的工艺只有大批量，而且把旧设备的内容删了！！！我们咋办？可以在旧设备继续生产小批量》？？或者大批量

jshilu4506 · 发表于 2018-11-1 09:42:30

ravenhigh 发表于 2018-11-1 09:11
当然可以，生产批件和企业是一一对应，并不和生产线一一对应，甚至会出现这样的情况：新线做了变更的补充申 ...

我们这边有点复杂，因为有些是扩大批量，有些没扩大批量！因为新设备有时会故障，那么就想在旧设备继续生产，关键是我们现有工艺把旧设备的内容删掉了· ··

蒲公英小逆 · 发表于 2018-11-1 10:04:11

批量变更，在一定范围内并不会被认为是新工艺，是否新工艺应根据变更的具体情况去评估：比如用了新的辅料、制粒方法，制粒和混合的关键参数是否变更？在我们API我们一般会关注关键工艺参数及ROS是否变化，是否产生了新的中间体或中间态，是否引入新的物料（如果是助剂或靠前步的溶剂可能还不会被评估为新工艺）
所以如果评估为新生产线，那么原工艺规程升版，新增的话包括新旧设备，部分参数变化即可，变更为新生产线（原生产线不用）则升版，包括新设备新参数。
如果评估为新工艺，那么重新起草新工艺规程，只包括其中一种工艺。两种工艺同时存在或另外一种废弃。

yongge · 发表于 2018-11-1 11:54:42

GMP第一百六十八条“每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程”，所以如果有2个批量就要分别制定工艺规程，但是何必这么麻烦呢？干脆用大批量生产不就可了吗？

glancehua · 发表于 2018-11-1 15:05:10

我觉得是可以的。不过前提是你的工艺参数没有改动，设备经过验证。但是操作规程应该要做相应调整。

应如是 · 发表于 2018-11-2 10:33:58

可以，但前提是做好变更管理，可以的话，最好再做一个验证

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