生产日期规定

王西超 · 发表于 2018-10-30 14:58:58

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想问一下各位大神，关于生产日期确定的问题：我们公司现在规定成品的生产日期以半成品溶液配制完成的日期定位本批产品的生产日期，这样规定是否合理？有没有那本法规上规定了生产日期的要求，请大神分享一下！

光头山鸡 · 发表于 2018-10-30 15:32:54

GMP 第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

老鸟 · 发表于 2018-11-5 09:50:49

4 .批、亚批及批号确定的原则
成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生
产日期。非同曰或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装的
半成品不得作为一批。
参见中国药典2015年版三部生物制品分批原则

王西超 · 发表于 2018-10-30 16:00:26

光头山鸡发表于 2018-10-30 15:32
GMP 第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另 ...

其实我还想问一下啊，这个灌装（封）前经最后混合的操作开始日期是不是指配液开始呢？

光头山鸡 · 发表于 2018-10-30 16:33:55

经最后混合的操作开始日期，就是半成品的配置日期，我们公司也是以半成品配制日期为生产日期。

似睡骄杨 · 发表于 2018-10-30 16:47:21

去找药典，里面有详细要求

缘来就是你 · 发表于 2018-10-30 16:51:24

王西超发表于 2018-10-30 16:00
其实我还想问一下啊，这个灌装（封）前经最后混合的操作开始日期是不是指配液开始呢？

看你这是液体制剂的吧，应该以投料时间或者混合开始计算生产日期。

王西超 · 发表于 2018-10-31 08:15:05

缘来就是你发表于 2018-10-30 16:51
看你这是液体制剂的吧，应该以投料时间或者混合开始计算生产日期。

是液体制剂的，就目前来说，我本人也倾向于配液开始时间作为生产日期的。我想看看大家有什么不同的理解的？

王西超 · 发表于 2018-10-31 08:15:46

缘来就是你发表于 2018-10-30 16:51
看你这是液体制剂的吧，应该以投料时间或者混合开始计算生产日期。

您好，我们是液体制剂的，就目前来说，我本人也倾向于配液开始时间作为生产日期的。我想看看大家有什么不同的理解的？

缘来就是你 · 发表于 2018-11-1 16:27:18

王西超发表于 2018-10-31 08:15
是液体制剂的，就目前来说，我本人也倾向于配液开始时间作为生产日期的。我想看看大家有什么不同的理解的 ...

这是GMP规定的，不是个人判定

jedi271 · 发表于 2018-11-1 16:30:00

王西超发表于 2018-10-30 16:00
其实我还想问一下啊，这个灌装（封）前经最后混合的操作开始日期是不是指配液开始呢？

个人理解，是的

LMQQLOVE · 发表于 2018-11-3 16:56:30

光头山鸡发表于 2018-10-30 15:32
GMP 第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另 ...

支持一下

blunk · 发表于 2018-11-4 14:36:54

可以请按GMP最后一章

人心糊涂。 · 发表于 2018-11-5 13:06:14

规定都说得很明白，实在不清楚，按最早的投料时间定就好了。不要去想减省那么两天的有效期。

whx2017 · 发表于 2018-11-5 13:15:39

投料时间啊

小金库 · 发表于 2023-4-10 21:59:46

学习借鉴

[生产运营] 生产日期规定