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楼主: 大海00
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[制药用水] 【纯化水制备及分配系统】巴氏消毒前后微生物均合格,是否证明巴氏消毒有效

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发表于 2019-1-11 11:13:43 | 显示全部楼层
不能证明,前端的水本来就合格的话就不能证明巴士消毒是合格有效的,可以前端用微生物检测不合格的水通过巴士消毒再检测微生物等指标
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药生
发表于 2019-1-11 11:48:11 | 显示全部楼层

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原问题:短时间内有效。需要按验证周期进行持续性验证,并对监测数据进行趋势分析。
引申1:消毒前9cfu/ml,消毒后3cfu/ml,是否有效。微生物测试结果不是一个准确值,波动性很大,不能认为3<9。结论同上。
引申2:没见过加菌种进行挑战性测试的(加了后水系统很难评估,很可能对水系统造成破坏)。巴氏消毒是法从机理上有效的,并在行业内广泛验证的。
纯化水系统的验证,并非仅对对消毒方法的有效性或能力进行验证,不像物品消毒方法验证那样。单次有效性在原理上是通过参数保证的。更重要的是,在保持原水正常的情况下,系统维持制水质量状态不变的能力。就微生物而言,涉及的因素非常多,包括原水质量、前端渗透膜对微生物的过滤能力、水流速、阀门、管道结构、焊接方式、钝化、消毒方法、消毒周期、持续运行和维护的方式等。纯化水的验证不是对单一手段的确认,它是对整个系统的实际结果的确认。消毒方法的合理性,是需要在更早的设计确认中做的,到生产阶段,是没法将这单个因素剥离出来去做确认的。
它也不是一次性验证,是需要最初的几个周期的强监测开始,慢慢到过度到日常监测(包括水质结果和运行参数),并做趋势分析,这样的一个持续性验证。

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