【空调系统】沉降菌、浮游菌、表面微生物这几项大家都做吗？

大海00 · 发表于 2018-10-24 20:29:05

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由大海00 于 2018-11-11 12:54 编辑

空调净化系统

口服液车间空调系统验证：沉降菌、浮游菌、表面微生物这几项大家都做吗？表面微生物用棉签还是接触帖？

jxnu2006 · 发表于 2018-10-24 20:50:02

好问题，需要细细回答才好

大海00 · 发表于 2018-10-24 20:52:56

jxnu2006 发表于 2018-10-24 20:50
好问题，需要细细回答才好

都是疑难杂症啊

幸福小调2016 · 发表于 2018-10-25 08:43:17

固体制剂车间的空调系统验证，我们做沉降菌、表面微生物的监测。空调在下班后就停机了。空调自净时间的确认是用发尘器！初中效过滤器滤袋我们定期清洗更换！

大海00 · 发表于 2018-10-25 18:50:13

幸福小调2016 发表于 2018-10-25 08:43
固体制剂车间的空调系统验证，我们做沉降菌、表面微生物的监测。空调在下班后就停机了。空调自净时间的确认 ...

固体制剂好像都不做浮游菌。如果按法规参照无菌制剂管理，浮游菌是需要做的，为什么不做？是因为大家都不做吗？

大海00 · 发表于 2018-10-25 18:56:02

幸福小调2016 发表于 2018-10-25 08:43
固体制剂车间的空调系统验证，我们做沉降菌、表面微生物的监测。空调在下班后就停机了。空调自净时间的确认 ...

下班停机涉及几个问题：1、第二天开机自净只能保证尘埃粒子合格，沉降菌怎么保证？每天都消毒吗？2、每天生产时间都不一致，验证怎么执行？3、中转站温湿度如何保证？

大海00 · 发表于 2018-10-25 18:57:45

幸福小调2016 发表于 2018-10-25 08:43
固体制剂车间的空调系统验证，我们做沉降菌、表面微生物的监测。空调在下班后就停机了。空调自净时间的确认 ...

发尘器是什么？发烟吗？

大海00 · 发表于 2018-10-25 18:58:51

jxnu2006 发表于 2018-10-24 20:50
好问题，需要细细回答才好

帮忙解答一下吧！

大海00 · 发表于 2018-10-25 19:02:56

幸福小调2016 发表于 2018-10-25 08:43
固体制剂车间的空调系统验证，我们做沉降菌、表面微生物的监测。空调在下班后就停机了。空调自净时间的确认 ...

初中效定期清洗，如何保证不泄漏？先不说是否合理，从成本角度讲，省一组中效，能顶上几个高效？

jxnu2006 · 发表于 2018-10-25 21:48:59

大海00 发表于 2018-10-25 18:58
帮忙解答一下吧！

放过我吧，听说过水至清则无鱼吗？风险不高的还是不要关注了，因为老板资金有限，再者员工精力有限。如果让我像药监局那样来抠问题的话，恐怕国内药企很难经营和整改下去。山顶冻人都被我问得躲起来了

给力宏 · 发表于 2018-10-25 21:58:34

互相学习啊

大海00 · 发表于 2018-10-26 13:38:26

jxnu2006 发表于 2018-10-25 21:48
放过我吧，听说过水至清则无鱼吗？风险不高的还是不要关注了，因为老板资金有限，再者员工精力有限。如果 ...

聊一聊呗，改不改是老板的事情，懂不懂是员工的事

香菇孢子 · 发表于 2018-11-28 14:45:18

法规写了标准，却不说做不做。说做的不知道为什么要做，说不做的都不知道为什么不做。看了半天还是不知道要不要做。今天来个检察官可以不做，明天来另一个又说要做。我只能呵呵呵

大海00 · 发表于 2018-11-28 16:37:23

香菇孢子发表于 2018-11-28 14:45
法规写了标准，却不说做不做。说做的不知道为什么要做，说不做的都不知道为什么不做。看了半天还是不知道要 ...

说的对，有标准，没人做，有说做的，有说不做的

ss602774344 · 发表于 2018-12-20 18:11:26

根据自己生产情况的风险来定吧

13831195943 · 发表于 2018-12-21 10:17:11

空调净化系统
口服液车间空调系统验证：沉降菌、浮游菌、表面微生物都要做，表面微生物最好采用接触碟，接触碟不好接触的只能棉签擦拭但是呀注意擦拭面积和回收率

13831195943 · 发表于 2018-12-21 10:18:34

6.1.1 直接接触法
通过培养皿进行表面微生物测试，将培养皿中的培养基在取样点表面直接接触不少于10秒，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，取下培养皿，盖好培养皿盖;经规定时间，在适宜的条件下进行培养皿的培养，让其繁殖到可见的菌落进行计数，以接触碟或平板培养皿中的菌落数来判定被测部位微生物数，并以此来评定被测部位的洁净度。
6.1.2 棉签擦拭法
测试人员双手消毒并准备完毕后，取出已经消毒灭菌的注射器，根据需要抽取擦拭液0.9%氯化钠溶液约40ml，加入到三角瓶中，并进行摇匀；取已灭菌棉签，蘸取擦拭液（棉签应无擦拭液滴下），单方向折线取样擦拭被监测区域（擦拭区域面积大约为25～30cm2），擦拭面不得重复（擦拭时，棉签与被测表面成约30度角）。擦拭完毕后，立刻取出胰酪胨大豆琼脂培养皿，并打开盖子，用与取样方法相同的手法迅速将取样棉签的取样部位，在胰酪胨大豆琼脂培养基上擦拭，盖上培养皿盖子，取样完毕。经规定时间，在适宜的条件下进行培养皿的培养，让其繁殖到可见的菌落进行计数，以接触碟或平板培养皿中的菌落数来判定被测部位微生物数，并以此来评定被测部位的洁净度。
6.1.3 棉签擦拭法作为直接接触法的补充，能用直接接触法取样的优先使用此方法。直接接触法不能监测取样时，使用棉签擦拭法，如门把手、墙角、取样工具等不规则物体表面。

13831195943 · 发表于 2018-12-21 10:20:42

具体还有什么问题可以加我好友细聊

yíйg · 发表于 2018-12-21 16:36:17

三项都做，表面微生物用接触碟

小明同学 · 发表于 2019-1-11 11:08:06

及时更换初中效的作用主要还是保护高效过滤器，一般高效用个两年左右

[制药用水] 【空调系统】沉降菌、浮游菌、表面微生物这几项大家都做吗？

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +2 金币

点评

回帖奖励 +2 金币

点评

点评

点评

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

点评

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

浏览过的版块


26 金币	回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 80%)