偏差变更文件

Echo宁宁 · 发表于 2018-10-16 10:19:47

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入职新公司，领导要求修订文件，参考了GMP实施指南和网络上几乎可以找到的所有的文件，耗费了2个星期和很多脑细胞，修订了（重新编制）偏差和变更的文件，里面肯定有我想不到的问题，请各位老师们指导赐教。多谢大佬们。

Echo宁宁 · 发表于 2018-10-16 12:47:17

蓝雨~ 发表于 2018-10-16 11:55
看了偏差，内容是挺全的，但是有机会搜到外企的关于偏差的文件的话，你会发现他们的思路比我们更清晰。稍微 ...

第一次发文件，就能得到老师的点评，是我没有想到的；
而且点评一针见血，第一条我大概心里也知道是有问题的，字数这么多的大文件，老师竟然看出来了，也是叫人佩服；
我会好好思考下老师提的后面的3条。

清泉之恋 · 发表于 2018-10-16 11:20:31

挺全面的，学习了。

蓝雨~ · 发表于 2018-10-16 11:55:55

看了偏差，内容是挺全的，但是有机会搜到外企的关于偏差的文件的话，你会发现他们的思路比我们更清晰。稍微说两点吧：1.偏差管理员判断偏差是否影响产品质量，如确定不影响产品质量，则该偏差则为一般偏差——这个不合理，定级不光看是不是影响了产品 2.有没有考虑过重复偏差，如果是重复偏差，还应追踪上次偏差的根本原因和CAPA是否需要完善 3.有没有考虑过如果真的有偏差30天内完不成的，怎么办 4..对于受偏差影响的产品或者物料你们是怎么标识的。最后，建议你们记录全部拆分，不要整合到一张

syhorchid · 发表于 2018-10-16 12:08:19

谢谢分享

wsx · 发表于 2018-10-16 12:18:14

变更的分类与评估如何衔接的？评估的目的是定变更的分类还是做什么？

什么条件下关闭？偏差也要同样考虑。

Echo宁宁 · 发表于 2018-10-16 12:56:48

wsx 发表于 2018-10-16 12:18
变更的分类与评估如何衔接的？评估的目的是定变更的分类还是做什么？

什么条件下关闭？偏差也要同样考虑 ...

谢谢老师，提的都是我没有好好思考的问题，觉得个人的理解还是太表面了，会认真思考下您提的问题。

look200510 · 发表于 2018-10-16 14:34:51

好同志

zysx01234 · 发表于 2018-10-16 14:54:52

简单回复几个偏差的问题吧：
1.关于职责与术语部分有点意见，见附件截图——不能上传啊，这里就随便点一下——问题1，此次用“或”代替“OR"，需要明确QA经理、质量负责人及质量受权人的职责，偏离法规的缺陷一般归到严重不符合项，而不符合项的处理一般归到CAPA文件，建议将偏差的定义及范围限制在质量体系文件范围内，而不符合项则可扩展到法律法规的符合性。
2.表格部分，需要增加偏差中期跟踪/报告表——当偏差处理在30天内完不成的，QA人员负责填表记，QA主管及以上人员审核；需要增加偏差年度回顾表格——将偏差分类，统计分析偏差的数量及哪些重复发生的等。

陈竹波 · 发表于 2018-10-18 11:48:55

简单看了下变更流程，首先变更批准应确定具体由谁批准，QA&QC负责人不等于质量负责人，GMP明确规定由质量负责人批准；其次变更申请没有QA经理审核的地方，可以说你的变更已经做了一半了，QA经理完全不知情；再次变更如何通知客户，如包装材料变更或包装规格变更。

hongyu · 发表于 2018-10-18 14:40:51

谢谢分享

Echo宁宁 · 发表于 2018-10-23 10:47:24

蓝雨~ 发表于 2018-10-16 11:55
看了偏差，内容是挺全的，但是有机会搜到外企的关于偏差的文件的话，你会发现他们的思路比我们更清晰。稍微 ...

根据老师的建议在改文件，还有问题要请教。
1.确实由偏差管理员来对偏差进行分类是不合理的，该处偏差管理员分类更正为判断是否需要成立偏差调查小组，是否合适？
2.我个人觉得最合理的是由偏差处理小组来对偏差进行分类，那么如果由偏出处理小组来分类，那么对偏差进行分类的目的是什么？意思是，按照常规的思路，我根据偏差的级别，确定是否需要启动正式的偏差调查和影响性评估，如果我在已经进入偏差调查和影响性评估，那么我对偏差进行分类的意义在哪里？
不知道有没有表达清楚，请指教。

蓝雨~ · 发表于 2018-10-23 13:52:01

Echo宁宁发表于 2018-10-23 10:47
根据老师的建议在改文件，还有问题要请教。
1.确实由偏差管理员来对偏差进行分类是不合理的，该处偏差管 ...

有的做法是这样的：在报告的时候会暂时先进行分类，类似1级/1级/3级这种，然后在后续的调查评估中会反复确定，说明理由完全可以更改的，还有，能详细调查的话不是比简单调查更好吗

393108518 · 发表于 2018-11-26 09:06:29

参考一下！！！

393108518 · 发表于 2018-11-26 09:08:58

有点启发，但大家的侧重点不一样

haoyun389 · 发表于 2018-11-26 11:31:58

均在表格中规定谁填写某一部分，很清楚，避免各部门扯皮，借鉴
但是偏差发现人填写一系列的表格，执行过程中可能存在问题，建议发生部门制定人员进行填写

Echo宁宁 · 发表于 2018-11-26 16:38:30

393108518 发表于 2018-11-26 09:08
有点启发，但大家的侧重点不一样

交流学习，您的侧重点也就是说我丢失的点是什么？

起源 · 发表于 2018-12-17 17:02:16

挺全面的，学习了

伊索在路上 · 发表于 2019-1-22 17:44:14

好吧，嫌我字少，多一点多一点

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mcmr · 发表于 2019-1-23 17:32:32

变更流程图，和之前论坛上的一个，一模一样。不过谢谢楼主分享

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