关于设备的性能确认问题

darlingblues · 发表于 2018-10-12 12:43:46

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本帖最后由 darlingblues 于 2018-10-12 12:54 编辑

各位前辈，关于设备的性能确认有个问题需要请教下：
   1.工艺验证结束后，在PQ报告中附有成品检测报告单的结果，类似这样的要求是否合理；
   2.在1的要求合理的情况下，若是出现一种特殊情况的话，又该如何处理（详见下案例）
   案例：若是一个产品进行工艺验证，同步进行了工艺所需设备的性能确认PQ。在最终成品检测结果出来时发现成品不合格，进行调查后，发现是由于工艺问题（跟设备无丝毫关系）导致的工艺验证失败，那在1要求合理的情况下，我们的PQ报告到底是出具合格报告还是不合格报告呢。

darlingblues · 发表于 2018-10-12 12:46:21

本帖最后由 darlingblues 于 2018-10-12 12:53 编辑

个人觉得呢，在1合理的情况下，案例中的情形，最后应该出具的是不合格报告，因为附有的成品检测报告不合格。若是出具合格报告的话，任何人看到最终成品检测报告不合格，都会质疑你出具的报告的合理性以及真实性。

darlingblues · 发表于 2018-10-12 12:47:38

望各位不吝赐教

上述所说，主要还是实际操作过程中的突发奇想，这种情况在特定条件下还是可能存在的

静水蓝心 · 发表于 2018-10-12 13:02:09

darlingblues 发表于 2018-10-12 12:46
个人觉得呢，在1合理的情况下，案例中的情形，最后应该出具的是不合格报告，因为附有的成品检测报告不合格 ...

同意你的观点

山顶洞人 · 发表于 2018-10-12 13:18:40

1不合理，附报告是工艺验证的要求！

tp0005124 · 发表于 2018-10-12 13:19:28

1合理。PQ与工艺验证内容没什么区别。
2你可以走偏差调查，然后修订方案重新验证。
PS:你的工艺经过小试中试确定没问题了，设备确认以后，才能做开始做工艺验证吧。这种情况不应该出现才对。

darlingblues · 发表于 2018-10-12 13:36:27

tp0005124 发表于 2018-10-12 13:19
1合理。PQ与工艺验证内容没什么区别。
2你可以走偏差调查，然后修订方案重新验证。
PS:你的工艺经过小试 ...

针对工艺验证方案的话，的确是应该偏差，找到根本原因后，修订方案重新验证。
对于设备验证中性能确认的话，在根源确认不是设备原因导致的话，在附有成品检测报告单的情况下，性能确认PQ的报告是否应该出具不合格报告呢！后续是否需要再次进行PQ确认可以后续考虑。
（这个可能也应该可以存在吧，假如说，由于不可抗因素导致中间体停留时间过长，纯属个人想法，望谅解

）

华佗养生馆 · 发表于 2018-10-12 15:04:34

你是否能够充分证明你所生产的产品不合格是工艺问题还是设备问题？
如果能够证明是工艺问题，那性能确认是证明设备具备某一个性能的指标“产品合格”就是不合理的。不要以产品整体的检验结果作为判定依据，应以设备直接影响的某一项检验结果作为判定依据。

夜下独行 · 发表于 2018-10-12 15:30:56

性能确认是可以和工艺验证同步做的，但是你是单一设备的PQ，那验证的只是该设备的参数满足你的工艺要求就可以了，为什么要附上成品报告单？比如烘箱，你只要验证这设备能否在你的工艺条件下烘干，就可以了，跟你的成品质量没关系的呀。所以我觉得第一条就不合理，第二条也就不必讨论了。。。

darlingblues · 发表于 2018-10-12 15:40:58

华佗养生馆发表于 2018-10-12 15:04
你是否能够充分证明你所生产的产品不合格是工艺问题还是设备问题？
如果能够证明是工艺问题，那性能确认是 ...

那我是否能理解为以下内容：
要是我找到的原因完全不是由于设备原因造成的，（譬如就说由于不可抗因素导致中间体停留时间过长导致），那我是不是可以增加备注说明，不是设备原因导致的，进而我可以出具合格的PQ报告。

华佗养生馆 · 发表于 2018-10-12 15:52:23

darlingblues 发表于 2018-10-12 15:40
那我是否能理解为以下内容：
要是我找到的原因完全不是由于设备原因造成的，（譬如就说由于不可抗因素导 ...

不可以，因为你只是证明了该批药品不合格原因是其他原因，但你无法证明你的设备能够生产出合格的产品

华佗养生馆 · 发表于 2018-10-12 15:54:15

其实我的意思，你设备性能确认的指标要正确，比如混合机指标就是混合均匀度，那你说你检出来的样品含量不够，跟我混合机有毛关系。即在药品含量不够的情况下，你能够证明混合均匀度合格，设备性能一样通过

dengjianyyy · 发表于 2018-10-12 16:06:23

PQ的目的是确认设备的性能，你的风评中，只会评估设备性能对产品质量带来的风险，与设备性能无关的风险肯定不会有。
比如说，你确认三维混合机的性能，结果你做验证的产品总混后粉末含量均匀性符合预期，但是有关物质不合格，这种不合格与三维混合机没有半毛钱关系，只要混合后粉末含量均匀性符合预期，就可以PQ通过。

darlingblues · 发表于 2018-10-12 16:13:35

华佗养生馆发表于 2018-10-12 15:54
其实我的意思，你设备性能确认的指标要正确，比如混合机指标就是混合均匀度，那你说你检出来的样品含量不够 ...

ok，理解了谢谢啊

dengjianyyy · 发表于 2018-10-12 16:13:35

1的要求不合理，不过这个不合理与你的PQ方案有关系，你的PQ方案中，判断PQ是否通过的标准，就不应该是成品检验合格，而是这个设备性能对产品质量的影响符合预期。

darlingblues · 发表于 2018-10-12 16:14:55

dengjianyyy 发表于 2018-10-12 16:06
PQ的目的是确认设备的性能，你的风评中，只会评估设备性能对产品质量带来的风险，与设备性能无关的风险肯定 ...

跟楼上意见一致，谢谢

sokey26 · 发表于 2018-10-16 17:30:54

工艺原因导致失败，该工艺是否涉及该设备？后续改工艺是否涉及该设备？

[确认&验证] 关于设备的性能确认问题

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