质量体系认证相关问题求教

夜弦罢矣 · 发表于 2018-10-11 15:03:29

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公司有两个场地，而且两个场地是有不同的营业执照的，其中一个算是另一个的投资子公司，但是营业执照上公司名字是不一样的。
两个场地，主要的场地是作为研发设计的，子公司那边是作为生产的。
现在要做ISO13485的认证，认证范围要包括研发和生产的。
有什么解决办法吗？

ztzhang · 发表于 2018-10-11 15:09:40

你想怎么解决？只认证一个公司？

夜弦罢矣 · 发表于 2018-10-11 15:11:51

还有，以后公司的产品注册体考的话，这种情况会有影响吗？

夜弦罢矣 · 发表于 2018-10-11 16:27:54

ztzhang 发表于 2018-10-11 15:09
你想怎么解决？只认证一个公司？

最好是只认证一个公司。如果认证的时候希望将子公司的生产职能覆盖，操作可行性大吗？

ztzhang · 发表于 2018-10-11 16:34:46

夜弦罢矣发表于 2018-10-11 16:27
最好是只认证一个公司。如果认证的时候希望将子公司的生产职能覆盖，操作可行性大吗？

不是很熟悉医疗器械这部分认证，但是从简单逻辑上也将不过去啊，现场检查不到生产现场，那检查个什么呢。
如果你想要瞒报生产地址的话，那生产许可证怎么办？而且瞒报也不是个办法啊，被查出来可惨了

hadronfee · 发表于 2018-10-11 16:47:10

认证生产的公司，把研发的资料拿来做一个设计和开发。

摇曳爱 · 发表于 2018-10-11 17:05:04

分开吧，毕竟是两家公司

zyy10086 · 发表于 2021-6-10 16:41:15

基本实现不了一张证书覆盖两个公司，除非两个公司用一个名称，可以做到一张证书。体现成一个持证地址，一个生产工厂地址，但是都具备研发，生产，销售等活动范围（嘿嘿，需要跟第三方打好关系，重新规划下两个场地，然后相关记录转移下）

小金库 · 发表于 2023-4-17 21:27:38

谢谢分享。