飞检学习1——快来查一查你们的生产设备、检验仪器有无使用记录吧

小蚂蚁ant

国家局飞检通报是我们学习GMP的好帮助，因此，我总结一些关于飞检通报的学习心得。

近期在查看因使用记录被开出不符合项的不止30家，本文就来以飞检通报为基础，来聊一聊使用记录这回事吧。

欢迎各位坛友交流讨论，提出意见，我将根据大家的意见修改。

法规说

* 《医疗器械生产质量管理规范》：第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

* 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

3.2.3	应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
3.4.1	应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

小问题

问题一

如果在批生产记录中体现了生产设备编号，在检验记录中体现了检验仪器编号，可以实现追溯。还需要为每台生产设备和检验仪器编制专门的使用记录吗？

答案是肯定的。

笔者认为至少有如下原因：

1. 批生产记录和检验记录通常只会体现使用情况。但不能体现设备的清洁、维护和维修记录，不能体现检验仪器的校准、维护和维修情况。

2. 如果一台生产设备/检验仪器用于生产/检验不同的产品，通过翻看批生产记录和检验记录来追溯是非常困难的；

以下仅以部分飞检通报为例：

企业名称	产品	日期	条款	缺陷项
广州市万和整形材料有限公司	硅凝胶填充乳房植入体	2017.6.22—6.25	规范第二十七条	出厂检测仪器、中间检验设备无使用记录；电子秤006-电002，电子秤005-电001，恒温箱006-恒001无日常使用记录。
上海上医康鸽医用器材	静脉留置针	2016.09.22-23	21	企业未建立检验仪器和设备的使用记录制度。
陕西瑞盛生物科技有限公司	天然煅烧骨修复材料	2017年9月12日-2017年9月13日	规范第二十条	未制定生产设备使用记录，仅在批记录中记录了设备使用情况。

问题二

是否只要一些大型的检验仪器具备使用记录即可？

不一定，不同的检查员可能尺度会略有差异。例如，以下飞检通报中要求放大镜、卡尺

比色板、表面粗糙度比较样块都需要有使用记录。保险起见，建议为出厂检测仪器、中间检验设备建立使用记录。为关键生产设备建立使用记录。为了分类管理及归档备查，最好每台设备或仪器分别设计或使用一种记录。

企业名称	产品	日期	条款	缺陷项
东莞定远陶齿制品有限公司	定制式固定义齿	2018年5月10日--2018年5月11日	规范第二十二条	未能提供放大镜、卡尺、比色板、表面粗糙度比较样块使用记录。
洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司	全瓷义齿固定修复体	2018年5月8日-2018年5月10日	规范第二十二条	未能提供检测用八倍放大镜和VITA比色板的使用记录。

问题三

注意使用记录的完整性，批生产记录及检验记录上的记录应与使用记录一致。举例如下：

企业名称	产品	日期	条款	缺陷项
河南省豫北卫材有限公司	一次性使用无菌阴道扩张器	2018．6．26 -6.28	规范第二十条	2.现场提供2017年13批扩张器批检验记录，气相色谱仪使用记录仅“2017.3.23，批号20170301扩张器”一条记录。
成都维信电子科大新技术有限公司	微波治疗仪	2016.03.22-23	指导原则3.4.1	检验仪器使用记录不完整：高频电离子手术治疗仪的出厂检验报告中表明该产品于2016年3月19日进行了电介质强度、漏电流、接地阻抗检验，但公司的耐压测试仪、医用接地阻抗测试仪的“仪器使用/点检记录”中无该天的使用记录（医用漏电流测试仪该天有使用记录）

总之，使用记录的目的是符合GMP要求，能够追溯生产检验过程。在此大前提下各企业根据实际情况来制定规则并执行，只要在检查时能够给予检查员合理的解释，那么就不会出现大问题。

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来源微信公众号：医械RA吧

josa

分享的好，谢谢！

123虾子来啦

对。设备，仪器的使用人员在使用时，应当养成习惯性的写下使用记录

lhlhlhlh

使用记录是按批次还是按小时呢？

lzj3168

lhlhlhlh 发表于 2018-11-21 16:58
使用记录是按批次还是按小时呢？

建议按照批次来！！！