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本帖最后由 吃瓜浦友 于 2018-10-9 11:28 编辑
GMP是什么,药品生产质量管理规范,它的重点是什么,是管理,是给企业领导看的,是企业领导落实的。GMP里面哪些条款是员工能做主的,历来的缺陷项里哪条是员工自己违反的。
企业搞全员GMP培训,让员工们去背GMP条款。里面的条款哪条跟员工有关系。就那GMP第一部分来说,企业领导层的组织结构是一个普通员工决定的?这背下来有什么用?GMP检查时,专家还能拿张卷子让员工们去答?
蒲公英等机构组织了很多GMP培训。可这些培训,又有几个企业是高层参加的?去了一群普通员工参加培训,对个人能力倒是提升。可回来之后,又有几个企业高层领导能听进去普通员工的汇报。
每次做验证文件的时候,领导们都挑出鸡毛蒜皮的小事,这个字号不对,那几个字应该加粗,还每次只挑一个。做个文件得折腾好几遍,为啥。因为领导也不知道文件该怎么做,如果文件很快就按他的要求改好了,出了事不就是他的责任么。而把做文件的时间一拖长了,这锅就甩给员工了。
对于GMP中那些可做可不做的事,全做。有些事是有触发条件的,当某某情况出现,需要做某某事。但有领导不懂,不知道哪些事属于这个范畴。如果有必须做的事没做,那就出事了。那怎么办,全都做,肯定不会有落下的。
员工摊派偏差,有一年检查时,很多企业被提出偏差太少不真实。于是全国掀起了造偏差的热潮。企业真的没偏差么,当然肯定有偏差,可那些偏差都会被处理了。可检查需要偏差,于是很多企业给员工们应该摊派偏差。明明工作没毛病,非要给自己编出错误来。
数据完整性做不好怪员工。数据完整性很难么,不难。数据完整性就是把所做的记录下来,非常简单。那为什么做不好,因为造假了。那造假是员工自己做的么,不是。是企业领导安排的。因为企业领导安排造假,导致数据完整性做不好,但这个锅得员工背。
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