FDA检查_基于风险的选场模式 2018年9月26日

kslam · 发表于 2018-10-1 11:37:23

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

FDA首席官Scott Gottlieb在2018年9月5日声明该机构帮助确保外国药品生产设施的产品质量和透明度的全球努力。

在2018年9月28日官网发布消息禁止华海所有原料药以及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场。

FDA在2018年9月26日发布"了解CDER基于风险的选场模式(Understanding CDER’s Risk-Based Site Selection Model)"。

该检查模式的结构使得所有设施的检查频率与对问题构成最大潜在风险的操作有关 - 无论设施位于何处。在安排检查访问时考虑的优先因素包括设施的合规历史，召回趋势，自上次检查以来的时间，产品的固有风险以及处理复杂性。CDER指出，其药品质量办公室的监督办公室监督全球5000多家药品生产厂，包括美国以外的3000家。

syhorchid · 发表于 2018-10-1 23:56:48

关注一下

/db丑丑/db · 发表于 2018-10-2 16:46:31

楼主，能发下官网下载地址吗？

leelsy · 发表于 2018-12-8 13:55:25

谢谢分享啊

kc1711422001 · 发表于 2018-12-11 14:32:39

Thanks for sharing

小金库 · 发表于 2022-8-6 22:28:44

感谢分享

[FDA药事] FDA检查_基于风险的选场模式 2018年9月26日

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块