后续用于制剂车间制粒的中药提取物干燥后是否需要混合

zyhlymm

某品种工艺流程如下：提取，浓缩，微波干燥（12锅次），粉碎（物料A），粉碎后未进行混合，转入制剂车间用湿法混合制粒机进行制剂（每批次三锅），干燥，总混，分装问题：请问粉碎后干浸膏是否需要总混？如果不进行总混是否需要进行相关说明或验证

飞凌大圣

1、既然是原始申报工艺已经这样了，那我们可以在实际操作中予以灵活处理，同样可以达到类似总混的效果。
微波干燥结束后不要着急粉碎，先用物料袋密封保存，等全部赶在完毕后再行粉碎，粉碎时可以随机取料，粉碎后的干膏随机装袋，等湿法制粒时随机取干膏投料，能起到一定的混合作用，还是没有总混效果好。
2、在提取那里增加一道总混，按照增加设备报属地局备案，然后重新做一次工艺验证即可。

个人理解，仅供参考！

zyhlymm

如果不进行混合是否存在不均匀的风险

飞凌大圣

我的疑问有几点：
1、你的浸膏正好对应一批制剂吗？
2、按照你所表述的流程，既然是湿法制粒，为什么还要干燥呢，况且是有争议的微波干燥呢？
3、干浸膏不总混，出于什么目的呢？如果不总混的时候不均匀，湿法制粒又分了三锅，最终的总混能否达到均匀的目的，真不好说。

个人理解吗，如有偏差，敬请批评指正！

zyhlymm

飞凌大圣 发表于 2018-9-30 15:40
我的疑问有几点：
1、你的浸膏正好对应一批制剂吗？
2、按照你所表述的流程，既然是湿法制粒，为什么还要 ...

首先感谢你的回复
对于你提出的问题我的答复如下：
疑问1 ： 浸膏对应的是同一批
疑问2 ：这是当时申报的工艺流程，因微波干燥的尴尬局面，我建议微波干燥不参与此次讨论
疑问3：我是新入职，据了解，之所以不总混是因为提取车间未设置总混设备

用户名被占用

不知道你有没有了解过总稠膏的含量或者含固量分部，或许研究一下，就会发现到底需不需要粉碎后总混。

zyhlymm

用户名被占用 发表于 2018-9-30 16:06
不知道你有没有了解过总稠膏的含量或者含固量分部，或许研究一下，就会发现到底需不需要粉碎后总混。

不是很明白，能否指导下固含物或者含量与粉碎后是否混合的关系

zyhlymm

飞凌大圣 发表于 2018-9-30 16:10
1、既然是原始申报工艺已经这样了，那我们可以在实际操作中予以灵活处理，同样可以达到类似总混的效果。
...

谢谢你的解答

心静1

混合前问一问自己湿法制粒机制粒工艺对原料均一性、流动性有无要求

gdg661837

是个问题，为什么申报就这样了。最终成品没有均一性问题？如果没有，那就照着原来工艺做咯

zy1314

不混合是否存在均一性问题？