论质量提升之预混剂粒度控制 ------寄2018质量月（原创）

sdsmliao

本文立足预混剂粒度控制之生产工艺控制，抛砖引玉，希望给大家带来更多思考与讨论，为预混剂质量提升吹号。

预混剂系指药物与适宜的基质均匀混合制成的粉末状或颗粒状制剂。预混剂通过饲料以一定的药物浓度给药。如果您认为预混剂粒度不是关键控制指标项，那就错了。其影响预混剂产品的稳定性；通过影响检测时的取样，间接影响产品的含量检测；甚至影响与饲料混合后的药效，所以一般不同产品对于粒度有差异化的规定。比如我们一个预混剂产品A的农业部标准规定的是2号筛通过率大于95%，且其国外注册标准在部标基础上还增加了5号筛通过率不大于20%；而另一个预混剂产品B的农业部标准规定的是5号筛通过率不低于70%。

最近生产B产品，要求5号筛通过率不低于70%，如何控制呢？首先，将喷干塔下振荡筛原来使用的24目（2号）筛网，改为50目（3号）筛网较合适。因为筛网目数太小，产品5号通过率可能不达标，而如果改为65目（4号）筛网、80目（5号）筛网，大颗粒（即筛上物）就太多了，不利于生产。

其次，需将喷干塔中的枪头孔径调整降低至2.4mm甚至2.0mm。在预混剂B生产过程中，加了碳酸钙作为基质，所以这个调整增加了堵枪头的风险。为了降低堵枪头的风险，要求制备菌浆液的振荡筛的筛网也需有调整。另外，降低枪头孔径后，随之打料泵的压力与喷干塔的进风、出风温度需调整，因为孔径-管道压力决定物料出料量，物料出料量决定对风量、风温的需求。这样可能需要对整个喷干塔工艺参数进行调整。

再次，调整制备菌浆液的振荡筛的筛网后，需考虑提升所加的碳酸钙质量与发酵液质量。此产品对发酵液质量要求，除了菌浓、效价等正常外，需降低发酵液的残糖与粘度。这就是产品B的粒度控制，基本涵盖产品控制的各个方面。

再对A产品回顾，原来湿法工艺易结块，怀疑是豆油残留的原因，通过创新喷干工艺基本解决；但喷干产品加速考察时仍易结块，是否有粒度的原因呢？如何控制其2号筛通过率大于95%，而5号筛通过率不大于20%？

除了前面的控制方案，一调整振荡筛筛网，二调整喷干塔各参数，三提升发酵液及碳酸钙的质量外，有否其他办法呢？我想再回到开头的定义---药物与适宜的基质均匀混合，应该是我们控制的另一个方向。个人认为《饲料添加剂品种目录（2013）》中的“粘结剂、抗结块剂、稳定剂”等都可考虑，比如黄原胶可增稠，可否用其解决菌浆液不均一导致生产过程粗粉、细粉跨度大的问题，再比如木质素磺酸盐可抗结块，可否用其解决成品结块的问题？至于各添加剂之间的配合使用，更是学问，也需试验。个人同时认为只要是符合饲料添加剂目录的，工艺变更就可能实践，只是涉及注册变更。

综上，预混剂粒度控制是其质量控制的一部分，同样涉及设备、工艺、原料控制等各个方面。其控制的好坏，对预混剂产品稳定性、均一性、含量控制等影响较大。除了已有的控制方案外，还可以考虑在菌浆液制备过程中添加适宜的物料，提升菌浆液的质量指标，控制成品粒度，最终提升预混剂产品质量。

蓝色星期六

农药产品？

sdsmliao

蓝色星期六 发表于 2019-3-2 10:35
农药产品？

兽药预混剂