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[质量控制QC] 液相色谱图中主峰与杂质峰的分离度不得小于1.5,出自哪里?

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药徒
发表于 2018-9-27 11:13:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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被领导骂的狗血领头,但我怎么就是找不到呢,求求各位大神了,拜托
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药生
发表于 2018-9-27 11:20:37 | 显示全部楼层
0512 高效液相色谱法里面的     无论是定性鉴别还是定量测定,均要求待测物质色谱峰与内标物质色谱峰或特定的杂质对照色谱峰及其他色谱峰之间有较好的分离度。除另有规定外,待测物质色谱峰与相邻色谱峰之间的分离度应大于1.5。
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发表于 2018-9-27 11:19:39 | 显示全部楼层

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(2)分离度(R) 用于评价待测物质与被分离物质之间的分离程度,是衡量色谱系统分离效能的关键指标。可以通过测定待测物质与已知杂质的分离度,也可以通过测定待测物质与某一指标性成分(内标物质或其他难分离物质)的分离度,或将供试品或对照品用适当的方法降解,通过测定待测物质与某一降解产物的分离度,对色谱系统分离效能进行评价与调整。

无论是定性鉴别还是定量测定,均要求待测物质色谱峰与内标物质色谱峰或特定的杂质对照色谱峰及其他色谱峰之间有较好的分离度。除另有规定外,待测物质色谱峰与相邻色谱峰之间的分离度应大于1.5。分离度的计算公式为:

药典通则0512
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药生
发表于 2018-9-27 11:26:42 | 显示全部楼层
不是必须,只要有效分离即可,一般在1.0即完全分开。对于很多杂质而言都达到1.5很难,特别是杂质较多的情况。
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发表于 2018-9-27 11:28:06 | 显示全部楼层
15版药典四部   高效液相色谱法里面说的比较详细,自己恶补一下。加油
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药仙
发表于 2018-9-27 11:45:07 | 显示全部楼层
楼主没有仔细学习《中国药典》2015年版呀
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大师
发表于 2018-9-27 11:45:58 | 显示全部楼层
0512高效液相色谱法
QQ图片20180927114510.png
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药徒
发表于 2018-9-27 11:55:28 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-9-27 11:58:07 | 显示全部楼层
基础知识不行啊,只能是一个单纯的实验员
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-27 14:11:04 | 显示全部楼层
ahbztang 发表于 2018-9-27 11:58
基础知识不行啊,只能是一个单纯的实验员

刚毕业不懂,慢慢学习吧,我会的
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药徒
发表于 2018-9-27 14:38:47 | 显示全部楼层
心态放好,不懂都可以学,信息检索能力是基础中的基础
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发表于 2023-11-22 22:23:39 | 显示全部楼层
这个可以从统计学里的正态分布来找到数学理论的支持,因理想的色谱峰符合正态分布,中心处±3σ时,有99.7%的数据落在此区间。即中心处±3σ包含了峰面积的99.7%,中心处±4σ时,可认为包含所有面积。分离度计算公式为R=2(t2-t1)/(W1+W2)。峰宽为0.607峰高处两侧拐点作切线,与基线相交的宽度(±2σ),此时峰宽为4σ,即W1=4σ1,W2=4σ2,分离度=2时,两峰可视为完全基线分离。此时(t2-t1)=4σ1+4σ2,此时根据分离度计算公式,R=2,若此时两峰各向彼此靠近1个σ的距离,此时两峰间的分离度R=2*(3σ1+3σ2)/(4σ1+4σ2)=1.5。因峰的大部分面积(99.7%)落在中心处±3σ处,此时损失的峰面积被视为可接受。
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