蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4786|回复: 16
收起左侧

[其他] FAT具体该怎么进行

[复制链接]
药徒
发表于 2018-9-26 16:21:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
以前没做过FAT(压片机),领导安排准备去学习学习,请教各位蒲友具体要准备什么?做什么?重点关注什么?
回复

使用道具 举报

发表于 2018-9-26 16:27:02 | 显示全部楼层
去供应商那边检查已经生产好的设备是否存在问题,有设备的材质证明检查,焊接记录检查,部件确认等等
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2018-9-26 16:30:17 | 显示全部楼层
建议带着原料去试机。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-26 16:33:29 | 显示全部楼层
先起草FAT方案,双方签字生效,现场直接按照FAT方案内容执行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-26 16:33:49 | 显示全部楼层
可以按部就班按照方案来
多和厂家交流
不懂就问
FAT对于新人来说是个很好的学习机会
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-26 16:36:53 | 显示全部楼层
主要是和他们的文件对照,外观、尺寸、材料、功能之类的检查,然后对一些配件、元件的检查
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-9-26 16:57:08 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-9-26 16:30
建议带着原料去试机。

这个建议好,不过我们现在产品还没确定,具体理化性质也不清楚
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-9-26 17:02:19 | 显示全部楼层
lbl 发表于 2018-9-26 16:27
去供应商那边检查已经生产好的设备是否存在问题,有设备的材质证明检查,焊接记录检查,部件确认等等

我以前没见过压片机,这个检查、确认我只是去看文件吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-26 17:04:17 | 显示全部楼层
如果厂家没有提供FAT的方案,自己起草一个,具体的流程可以按照URS要求,根据设备确认的方式来:
1、安装文件确认(图纸),2、设备配置确认(跟着图纸来),3、各种报警控制性能确认,有软件的话把这个也做了,4、运行确认(空载);5、运行确认(负载),可以自带与产品性质相近的颗粒做性能确认(片重、脆碎度等);基本上做完就差不多了。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-9-26 17:08:16 | 显示全部楼层
橙路漫漫 发表于 2018-9-26 16:33
可以按部就班按照方案来
多和厂家交流
不懂就问

好的,谢谢指点
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-26 17:18:41 | 显示全部楼层
FAT方案先签批一下,自然就了解要做什么了


论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
【套路】如何通过[站点推广任务]快速获得金币
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
新手30分钟赚取200积分标准操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-9-26 19:35:46 | 显示全部楼层
你们居然没有FAT方案么?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-9-26 22:23:18 | 显示全部楼层
带设备专业人士同行。这个更该是他们的事。楼主是负责什么的?

点评

生产的  发表于 2018-9-27 07:57
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-9-27 08:49:32 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2018-9-26 17:04
如果厂家没有提供FAT的方案,自己起草一个,具体的流程可以按照URS要求,根据设备确认的方式来:
1、安装 ...

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-27 08:58:24 | 显示全部楼层
FAT主要是依据URS内容,查看设备材料、尺寸等基本情况,如果是长期合作方,可以考虑把工厂验收和现场验收合在一起做
回复

使用道具 举报

发表于 2018-9-27 11:00:00 | 显示全部楼层
工厂FAT确认:主要还是按照初期双方购买协议制定的URS项目一一进行确认;前期做好相应确认记录(由需方的质量、设备、生产及供方设计人员共同起草)。验收时除了上述人员外还应该增加需方采购人员;确认过程中除了URS全部内容确认外,还应该安排岗位操作人员一起到现场(带上物料)进行模拟生产,检查是否能够满足需求。在验收过程中将发行的不足向供方以书面形式提出整改建议和整改完成时间;当供方完成整改后在进行最后确认。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-13 15:03

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表