生产系统应尽快落实ALCOA要求之我见

百万个为什么

    2014年以来，美国FDA和EMA在对世界各地的检查中频繁发现数据可靠性问题，近年来我国GCP、GMP及境外检查发现数据可靠性问题。---摘自某次GMP检查培训资料    另一方面，《药品数据管理规范》第四章剔除数据基本要求-ALCOA，不限于QC，生产系统也在检查范畴内。
    反思生产系统，罗列全部数据，分门别类：数据名称、产生来源（设备、人为）、记录频次、保留时限/存量/方式、涉及人、用途等等。
    接着，综合评估下，哪些数据来源是不准确的，哪些管理是不合理的。重新进行管理。
    然后，就是充分得利用工具、软件及分析方法，做出各种分析报告、评估报告。作为人、机、料、法、环、测方面的评价依据。这样的风险评估或纠正预防措施可行性评价，才不会空洞。比如中控检测人员的培训评价，你的评价依据是什么？仅仅是主观是不够的，数据分析报告，是比较直观的一部分。GMP无菌药品附录提到一句话：人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素。技能好不好，需要数据支持的。


    最后不才，发个整理的有点乱的PPT。
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syhorchid

数据完整性，真实为第一。

chemstar

楼主能不能在讲方法的同时提供一些实例呢？

百万个为什么

chemstar 发表于 2018-9-27 08:18
楼主能不能在讲方法的同时提供一些实例呢？

没有那种组织能力
你可以发出来，我们讨论讨论

胜利者

问题大了