实验室异常与偏差的界定

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各位蒲友好：
    请问实验室异常和偏差如何界定？有什么本质上的区别？

lanran

需要评估吧

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首先，OOS属于偏差，但又有所不同，出现OOS，肯定是要调查，看是检验过程异常还是生产过程异常导致的，如果属于实验室偏差，则报告质量部启动OOS调查程序，如果属于实验室之外的生产偏差，则按偏差处理程序进行。

915_雨

异常（oot）超纠偏限
oos超标准限
偏差违反sop

zysx01234

偏差包括异常，所以有异常走偏差程序是没错的。
产生了不合格结果，走OOS，但是OOS调查与偏差调查本质是相通的。实际上在QC实验室单独做偏差还是相对较少的，当然比如突然停电可能导致稳定性箱温湿度不受控，标准品保存不当吸潮引起含量下降，不按规定进行手动积分等可能性还是有那么一点点的，这些偏差有的是伴随着OOS调查进行的，有的是独立的。

beiwei5du

可能需要分清楚：OOS,OOT,OOE，异常事件（atypica),偏差(deviation）等几个定义：
我个人的理解，希望指正：1、OOS,偏差两者应该比较清楚，都是对已有规定的偏离，有的人将OOS定义为偏差中的一种特殊情况（针对检测结果），应该是可以理解的；
2、如果没有书面规定，但是又认为是一种异常，那么可以定义为异常事件。
3、OOE主要是可能针对于检测的变异性来说的（比如RSD）超常，但是检测结果均在标准（specification）范围内，标准是相对固定的。
4、OOT主要是统计意义上的，具体标准相对于不是固定的，是随着数据进行调整的，比如SPC中西屋规则判定。

What is the difference between OOS / OOE / OOT?

Out-of-Specification (OOS) Results

A result that falls outside established acceptance criteria which have been established in official compendia and/or by company documentation.

Out-of-Expectation (OOE) Results
An atypical, aberrant or anomalous result within a series of results obtained over a short period of time is an OOE result. An OOE result is a result that meets specifications, but is outside the expected variability of the analytical procedure.

Out of Trend (OOT) Results
A time dependent result which falls outside a prediction interval or fails a statistical process control criterion.

herozxq

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

断刃

beiwei5du 发表于 2018-10-7 09:32
可能需要分清楚：OOS,OOT,OOE，异常事件（atypica),偏差(deviation）等几个定义：
我个人的理解，希望指正 ...

异常事件（atypica)这个在什么指南中有提到过么