新人求教

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我们公司准备准备新增设备制冷机（不用于空调系统），用于对产品的降温：1.制冷剂为水2.制冷机的设备以及制冷剂不与物料直接接触3.制冷机为一套单独的系统
求教：针对制冷机是否需要做3Q验证?如果需要做，是进行同步验证呢还是需要单独做以及是否需要定期再确认？如果不需要做，能否给出相应的依据？
在GMP指南（厂房与设备）中，找到的关于是制冷剂的描述（制冷剂不得对产品造成污染，尽量采用食品级），未找到单独的关于制冷设备方面的要求。
各位在给出回复时，能否带上法规要求

pipixiong

说的很不详细，是其他设备运行时控制内部物料温度，还是单独给物料制冷，是移动的还是固定的，是洁净区里放置还是辅机房放置连接管线制冷的？等等，这些都会影响你是否需要评估需要做哪几种确认，还有是否需要做清洁验证。

关于设备的法规就那么几条，但是指南上的解析能有十好几页，别总想着死扣条款，要结合实际和评估。

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看看这台设备有没有涉及工艺参数，涉及就验证一下吧。

夜下独行

4Q还是要做确认的，就好比如你的热水罐系统也是要做的，URS你要做吧，要不你怎么知道要选什么样的设备呢；就算是辅助系统也都是要做确认的，毕竟对你的产品效果都是有影响的。

老道

既然用于产品，应该是对产品质量有直接影响了，是应该做性能确认

小刀

同样期待大神的回复

happygods

我们口服溶液制剂中 化糖后 是热的  需要降温。采用的是空调系统的 冷水机组的冷却水。
好像没单独做过 什么验证。

夜下独行

happygods 发表于 2018-9-21 11:28
我们口服溶液制剂中 化糖后 是热的  需要降温。采用的是空调系统的 冷水机组的冷却水。
好像没单独做过 什 ...

你们空调机组和冷却水机组不用做4Q确认？哪家公司，马上去飞检你们

happygods

夜下独行 发表于 2018-9-21 13:42
你们空调机组和冷却水机组不用做4Q确认？哪家公司，马上去飞检你们

不是我做而已。空调的是 工程方面的人做。我们只管拿来用啊。
这东西用于生产冷媒的时候，我做它干什呢

hhxx2018

冷水机组，没有必要做4Q了吧。3Q就可以了。再说性能确认做什么呢？依据是什么？难道把冷水机组提供的所有房间的温度监测一遍？仓库也是？
我们只是左右了3Q，没有说什么？检查人员没有关注这个内容。

夜下独行

happygods 发表于 2018-9-21 14:56
不是我做而已。空调的是 工程方面的人做。我们只管拿来用啊。
这东西用于生产冷媒的时候，我做它干什呢: ...

其实这些公用设备都是跟产品有着直接或者间接的影响关系的，所以确认都是要做的。冷媒可能影响你们的洁净区的温湿度情况，那就间接影响了你们的产品了，所以还是要做的。至于哪个部门做，这个不是太重要，只要合规就好了。

夜下独行

hhxx2018 发表于 2018-9-21 16:17
冷水机组，没有必要做4Q了吧。3Q就可以了。再说性能确认做什么呢？依据是什么？难道把冷水机组提供的所有房 ...

前3Q是要做的了，性能呢，辅助设备要是没法做，只要能解释过去，也是没问题的，因为确实不好做。目前检查的时候，关于确认方面的检查也确实比较少。

along9833

我们只进行效果确认，其他没有进行，因为不需要特殊功能。文件制作再优秀，也需要看实际应用。没有必要大量浪费公司纸张！