请问大家内审和管理评审有什么区别？

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         本人从药厂质量管理转行至医疗器械质量管理，以前药厂每年做一次自查，现在转到医疗器械需要做内审和管理评审，请问和药厂的自查有什么区别？可不可以按照《医疗器械生产质量现场检查指导原则》来进行内审？那么管理评审有没有参照具体的法规要求？

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管理评审和内审的区别：
目的不同：
内审是确定质量活动及其结果的符合性和有效性
管理评审是就质量方针和目标评价质量体系的适宜性、充分性、有效性及效率；
依据不同：
内审：准则、法律、法规、体系文件
管理评审：审核的结果、相关方的期望、改进的需求
层次不同：
内审：控制质量活动及其就结果符合方针目标要求（战术控制）
管理评审：控制方针、目标、体系的适应性（战略控制）
组织者不同：
内审：质量主管 管理评审：最高管理者
执行者不同：
内审：与审核领域无关的内审员
管理评审：管理者及关键岗位人员
结果不同：
内审：对不合格项采取纠正及预防措施，使体系有效允许
管理评审：改进体系，修订方针、目标及文件，提高管理适应性、有效性、竞争力

nafdac

我理解管理评审是审核整个管理体系是否适合，内审是管理体系中的要求是否做到。

jie1ming2

管理评审和内审的区别：
目的不同：
内审是确定质量活动及其结果的符合性和有效性
管理评审是就质量方针和目标评价质量体系的适宜性、充分性、有效性及效率；
依据不同：
内审：准则、法律、法规、体系文件
管理评审：审核的结果、相关方的期望、改进的需求
层次不同：
内审：控制质量活动及其就结果符合方针目标要求（战术控制）
管理评审：控制方针、目标、体系的适应性（战略控制）
组织者不同：
内审：质量主管 管理评审：最高管理者
执行者不同：
内审：与审核领域无关的内审员
管理评审：管理者及关键岗位人员
结果不同：
内审：对不合格项采取纠正及预防措施，使体系有效允许
管理评审：改进体系，修订方针、目标及文件，提高管理适应性、有效性、竞争力

篮球疯子

区别不晓得；可以；法规的话就是看ISO13485上面有条款要求

QA-小步德

目的不同：管理评审的目的是确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。内审的目的是看体系是否按照策划安排，标准要求，文件规定，体系是否得到有效实施和持续保持。
参与的主体不同：管理评审参与主体为“高层+中层”，内审的主体为：内审员和有资格进行内审的人。
采取的形式不同：管理评审一般是会议形式。内审可以是全公司或以公司某部分进行，采取的形式一般是现场和文件相结合。

lunmulunmu

楼上解释的清晰明了

lunmulunmu

楼上解释的清晰明了

城里人hh

可以把内审和管理评审放一起做

shfux

医疗器械的这个体系是9000系列的延伸，与药厂的GMP体系相差很多，不过还是有相通之处的，内审与药厂的自查类似，管理评审通常是总经理组织各部门负责人，对于内审的结果，年度数据分析，质量目标进行评审，是否达到了年初的要求，同时确定下一年度的质量目标和方针。

xianhou77

学习了。。。

xinyikang

感谢5楼，4楼的耐心解答，来学习了。

lhlhlhlh

学习了，讲得很透彻。

beautygirl__525

josa

简而言之：内审就是文审，看的你的各项规章、制度是否落实，符合法规要求；管理评审是形式审核，看的是整个体系的有效性和适宜性，涉及的面广，但不会有内审那么深。

juxiuZ

感谢5楼，4楼的耐心解答，来学习了。

lindeijun

谢谢楼主分享！！

ahrpz

内审是技术审核，管审是政审，内审是战术，管审是战略

fromzjg

学习学习 不错不错

winner99

学习到了，谢谢各位大佬