胶囊剂品种使用中药饮片直接入药质量控制点水分这块怎么控制

rfk7087 · 发表于 2018-9-18 09:53:34

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本帖最后由 rfk7087 于 2018-9-18 10:03 编辑

请教各位：胶囊剂品种直接使用中药饮片粉碎（全粉碎），然后填充、分装。其中中药饮片水分标准在7-13%，胶囊剂水分标准在8%之内，若是直接粉碎转后道工序，可能水分就能不合格。请问1、中药饮片还需不需要清洗一下，再烘；干2、将饮片烘干后（水分达到要求）再粉碎；3、直接粉碎后，细粉再干燥。

飞凌大圣 · 发表于 2018-9-18 09:58:56

我个人感觉你的中药制剂质量控制不在这里，应该是：
1、微生物限度：如何考虑对药材/饮片的灭菌问题，控制成品的微生物限度；
2、水分：建议采用先粉碎至细粉再干燥，这样可以采用的干燥方式很多，效率也更高。

个人意见，仅供参考！

rfk7087 · 发表于 2018-9-18 10:04:33

飞凌大圣发表于 2018-9-18 09:58
我个人感觉你的中药制剂质量控制不在这里，应该是：
1、微生物限度：如何考虑对药材/饮片的灭菌问题，控制 ...

谢谢分享，本人主要就在水分这块有点疑问

rfk7087 · 发表于 2018-9-18 10:04:36

飞凌大圣发表于 2018-9-18 09:58
我个人感觉你的中药制剂质量控制不在这里，应该是：
1、微生物限度：如何考虑对药材/饮片的灭菌问题，控制 ...

谢谢分享，本人主要就在水分这块有点疑问

山顶洞人 · 发表于 2018-9-18 10:20:23

如一楼所言

jxnu2006 · 发表于 2018-9-18 10:24:32

貌似无需制粒？那流动性真不错

变脸王prince · 发表于 2018-9-18 11:48:15

本帖最后由变脸王prince 于 2018-9-18 11:50 编辑

可以先将药材清洗/破碎成饮片，再将饮片干燥至水分在控制标准之下，最后粉碎成细粉。一般烘箱干燥就可达到，而且干燥小块物料比干燥细粉更容易（不止是水分，还包括清洁收/投料等）。

[生产制造] 胶囊剂品种使用中药饮片直接入药质量控制点水分这块怎么控制

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