EO灭菌过程中所用的蒸汽求教

lxcchen · 发表于 2018-9-16 17:32:11

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对于环氧乙烷灭菌过程中，用来加湿的蒸汽有无相关标准与要求？可以使用工业蒸汽吗？还是一定要用洁净蒸汽？

如何确认、检测及日常管理？

请指教

Rjn · 发表于 2018-9-17 08:30:29

生物指示剂啊。

xu290606838 · 发表于 2018-9-17 09:05:57

看下ISO11135，上面可能会有吧。

lxcchen · 发表于 2018-9-17 19:23:56

xu290606838 发表于 2018-9-17 09:05
看下ISO11135，上面可能会有吧。

11135中没有对加湿介质有具体要求的

lxcchen · 发表于 2018-9-17 19:24:35

Rjn 发表于 2018-9-17 08:30
生物指示剂啊。

答非所问了

xu290606838 · 发表于 2018-9-18 08:04:04

lxcchen 发表于 2018-9-17 19:23
11135中没有对加湿介质有具体要求的

哦，好吧我没看过，只知道有这么个指南。那你找到答案了么？

xu290606838 · 发表于 2018-9-18 08:04:07

lxcchen 发表于 2018-9-17 19:23
11135中没有对加湿介质有具体要求的

哦，好吧我没看过，只知道有这么个指南。那你找到答案了么？

lxcchen · 发表于 2018-9-18 17:58:18

xu290606838 发表于 2018-9-18 08:04
哦，好吧我没看过，只知道有这么个指南。那你找到答案了么？

医疗器械相关的没找到，药品的有要求用洁净蒸汽

xu290606838 · 发表于 2018-9-19 07:58:43

lxcchen 发表于 2018-9-18 17:58
医疗器械相关的没找到，药品的有要求用洁净蒸汽

其实我现在的公司就是EO灭菌的。。。我没去细致的了解过。但我知道是工业蒸汽，然后终端加了个过滤器。

lxcchen · 发表于 2018-9-19 17:54:13

xu290606838 发表于 2018-9-19 07:58
其实我现在的公司就是EO灭菌的。。。我没去细致的了解过。但我知道是工业蒸汽，然后终端加了个过滤器。

终端的过滤器我们也是有的，但只是用来过滤大颗粒的，药品GMP指南及ISPE指南要求与产品接触的蒸汽要用洁净蒸汽，这个要求是不是只针对制药行业，医疗器械做不做要求就不是很清楚了。

寻彧 · 发表于 2019-1-25 11:01:49

找到答案了么？新手上路，请多指教。

lxcchen · 发表于 2019-1-25 11:05:04

寻彧发表于 2019-1-25 11:01
找到答案了么？新手上路，请多指教。

医疗器械的相关法规中没找到要求灭菌蒸汽为纯蒸汽的，也就没必要去纠结了

二一天 · 发表于 2021-7-15 13:59:28

不可以使用工业蒸汽，蒸汽发生器的用水也是有要求的。具体可以参考药典

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:17:07

非常感谢分享