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1）新的玩法可以取代哪些Excel表格？下方的小字是GMP条款的要求 a. 设备日常的使用日志（可以实现手机扫码录入使用情况）第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。b. 批次数据的趋势分析数据收集三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；c. 设备及计算机化系统清单第七条 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 2）适用于哪些企业？ 本玩法不适用于大型的，有自己ERP解决方案外资企业，更适用于中小型企业，当然，希望您能够在企业里有一定的决策权，并且有一颗拥抱变化的心。 3）有多少众筹的名额，需要众筹多少？ 名额实际上我不想限制，目标是10家企业，但估计从昨天的反馈来看到估计到不了10家那么多，参与众筹的企业数量5~10家我都可以接受； 众筹的费用还没有具体核算，大概包括： 公用平台的第一年的使用费3000/年
对公用平台的提供的计算机化系统合规审计费用 5000/次（需要出差北京，包括审计报告） 也就是说众筹8000，我负责帮您搞定这个解决方案，对于一个企业而言，根据参与众筹的企业数量，大概800~1600的首次投入成本。 4）为什么要组织众筹？ a. 专业 本人从业12年，深知制药企业在数据收集与管理方面的痛点，近四年从事专职计算机系统验证工作，我相信我可以给你一个好的解决方案； b. 共享 你的企业可以自己做这个事情，但是光平台的使用费一年将近3000，而且并无太大必要，多家企业合作共享审计报告以及平台的服务在现阶段是一个很好的选择，即使将来你想单干，自己维护您的数据，数据迁移的成本也很低； c. 联盟 最近看了一本书《联盟》给了我很大的启发，详细关于书的介绍可以点击阅读原文看豆瓣上的介绍。作者里德•霍夫曼，领英的创始人之一和执行总裁，硅谷人脉王。在互联网时代，人与人之间越来越容易建立各种链接，完成具体的项目，通过完成这个项目建立信任与关系，或许未来的最行之有效的工作模式之一……
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发表于 2018-9-14 15:55:37
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发表于 2018-9-14 15:59:55
